Besremi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ropeginterferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

ropeginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Polycythaemia Vera

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Besremi ist indiziert als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung der polycythaemia vera, ohne symptomatische Splenomegalie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BESREMI 250 MIKROGRAMM/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Ropeginterferon alfa-2b
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Besremi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Besremi beachten?
3.
Wie ist Besremi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Besremi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BESREMI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der
Arzneimittelklasse gehört, die
„Interferone“ genannt wird. Interferone werden von Ihrem
Immunsystem zur Hemmung des
Wachstums von Krebszellen gebildet.
Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera
bei Erwachsenen
angewendet. Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das
Knochenmark zu viele rote
Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der
Blutgerinnung helfen) produziert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BESREMI BEACHTEN?
BESREMI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln
nicht optimal behandelt
wer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis
berechnet, entsprechend 500 Mikrogramm/ml.
Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 500 Mikrogramm
Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis
berechnet, entsprechend 1 000 Mikrogramm/ml.
Die Stärke gibt die Menge der Interferon alfa-2b-Komponente von
Ropeginterferon alfa-2b an, ohne
die Pegylierung zu berücksichtigen.
Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins
Interferon alfa-2b, das mittels
rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
hergestellt wird. Ein Teil des Konjugats ist
Methoxypolyethylenglycol (mPEG).
Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer
pegylierter oder nicht pegylierter
Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar (siehe
Abschnitt 5.1).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit einer
Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der
Krankheit erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
3
Dosierung
_Titrationsphase_
Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene
Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw.
50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytor