Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pyridoxine hydrochloride, Doxylamine hydrogen succinate
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
R06AA59
Pyridoxine hydrochloride, Doxylamine hydrogen succinate
20 mg / 20 mg
säädellysti vapauttava tabletti
Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 60
Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 60
doksylamiini
Myyntilupa myönnetty
2023-03-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BONJESTA 20 MG/20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT doksylamiinivetysuksinaatti/pyridoksiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bonjesta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bonjestaa 3. Miten Bonjestaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bonjestan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BONJESTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BONJESTA ON Bonjesta 20 MG/20 MG säädellysti vapauttavat tabletit sisältävät kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta): doksylamiinivetysuksinaattia ja pyridoksiinihydrokloridia. • Doksylamiinivetysuksinaatti kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään. • Pyridoksiinihydrokloridi on toinen nimi B 6 -vitamiinille. MIHIN BONJESTAA KÄYTETÄÄN Bonjestaa käytetään raskaana oleville naisille pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Valmistetta käytetään silloin, kun ruokavaliomuutokset tai muut lääkkeettömät hoidot eivät ole auttaneet. Naiset, joilla esiintyy vaikeaa raskauspahoinvointia ja -oksentelua (tila, jota kutsutaan nimellä hyperemesis gravidarum), tarvitsevat erikoislääkärin hoitoa. Doksylamiinivetysuksinaattia ja pyridoksiinihydrokloridia, joita Bonjesta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin t Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonjesta 20 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 20 mg doksylamiinivetysuksinaattia ja 20 mg pyridoksiinihydrokloridia. Bonjesta-tabletissa on enteropäällysteinen ydin, joka sisältää 10 mg doksylamiinivetysuksinaattia ja 10 mg pyridoksiinihydrokloridia, ja välittömästi vapauttava monikerrospäällyste, joka sisältää 10 mg doksylamiinivetysuksinaattia ja 10 mg pyridoksiinihydrokloridia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 0,008 mg alluranpunainen AC -atsoväriainetta (E129). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava tabletti Vaaleanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on vaaleanpunainen kuva raskaana olevasta naisesta ja toisella puolella kirjain ”D”. Tabletin läpimitta on noin 9 mm ja paksuus noin 4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bonjesta on tarkoitettu raskauspahoinvoinnin ja -oksentelun oireenmukaiseen hoitoon raskaana oleville ≥ 18-vuotiaille naisille, joille konservatiivinen hoito (elintapojen ja ruokavalion muutos) ei tuota vastetta. Käytön rajoitukset: Doksylamiinin ja pyridoksiinin yhdistelmää ei ole tutkittu hyperemesis gravidarumin hoidossa (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu Bonjesta-aloitusannos on yksi tabletti (20 mg/20 mg) nukkumaanmenon yhteydessä päivänä 1 ja päivänä 2. Jos oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan päivänä 2, annosta voidaan suurentaa päivänä 3 ottamalla yksi tabletti (20 mg/20 mg) aamulla ja yksi tabletti (20 mg/20 mg) nukkumaanmenon yhteydessä (yhteensä kaksi tablettia vuorokaudessa). Suurin suositeltu annos on kaksi tablettia vuorokaudessa: yksi aamulla ja yksi nukkumaanmenon yhteydessä (enimmäisvuorokausiannos 40 mg/40 mg). Bonjesta on otettava joka päivä eikä vain tarvittaessa. Bonjesta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava raskauden ede Διαβάστε το πλήρες έγγραφο