BOOSTRIX INJ.SU.PFS 0,5ml/PF.SYR.(1DOSE)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID; PERTUSSIS TOXOID (PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K)

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AJ52

INN (Διεθνής Όνομα):

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID; PERTUSSIS TOXOID (PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K)

Δοσολογία:

0,5ml/PF.SYR.(1DOSE)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED 0 => 2IU; TETANUS TOXOID 0 => 20IU; PERTUSSIS TOXOID (PT) 8MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 8MCG; PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K) 2,5MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

PERTUSSIS, PURIFIED ANTIGEN, COMB. WITH TOXOIDS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0210/001/MR; Συσκευασίες: 2802490701010 BTx1 PF SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701027 BTx10 PF SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701034 BTx20 PF SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701041 BTx25 PF SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701058 BTx50 PF SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 25ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701065 BTx1 PF SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802490701072 BTx10 PF SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701089 BTx20 PF SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701096 BTx25 PF SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701102 BTx50 PF SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 25ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701119 BTx1 PF. SYR. (με 2 βελόνες) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701126 BTx10 PF. SYR. (με 20 βελόνες) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701133 BTx20 PF. SYR. (με 40 βελόνες) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701140 BTx25 PF. SYR. (με 50 βελόνες) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802490701157 BTx50 PF. SYR. (με 100 βελόνες) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BOOSTRIX, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης
περιεκτικότητας σε αντιγόνο)
διφθερίτιδας, τετάνου και
κοκκύτη (ακυτταρικό).
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ(ΣΕΙ) ΝΑ ΚΆΝΕΤΕ(ΕΙ) ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί
σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Boostrix και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Boostrix
3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Boostrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το Bo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Boostrix – ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης
περιεκτικότητας σε αντιγόνο)
διφθερίτιδας, τετάνου και
κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 2 Διεθνείς μονάδες (IU)
(2,5 Lf)
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 20 Διεθνείς μονάδες (IU)
(5 Lf)
_Αντιγόνα Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
1
8 μικρογραμμάρια
Νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη
1
8 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη
1
2,5 μικρογραμμάρια
1
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο
του αργιλίου (Al(OH)
3
)_ _
και φωσφορικό αργίλιο (AlPO
4
)
0,3 milligrams Al
3+
0,2 milligrams Al
3+
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
φορμαλδεΰδης η οποία χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια
της παραγωγικής διαδικασίας (βλέπε
παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το Boostrix είναι ένα θολό λευκό
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Boostrix ενδείκνυται για αναμνηστικό
εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδα�