BOSENTAN ACCORD 125MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

BOSENTAN MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX01

INN (Διεθνής Όνομα):

BOSENTAN

Δοσολογία:

125MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

BOSENTAN MONOHYDRATE (0157212550) 125MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

BOSENTAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/5622/002/DC CHANGE TO SE/H/1906/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 56 TABS IN BLISTER(S) (PVC/PE/PVDC-ALU) (33M022905) 56 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
BOSENTAN ACCORD 125 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Βοσεντάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bosentan Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Bosentan Accord
3.
Πώς να πάρετε το Bosentan Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bosentan Accord
6.
Περιεχόμ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bosentan Accord 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Bosentan Accord 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 62,5 mg βοσεντάνης (σε
μονοένυδρη μορφή).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 125 mg βοσεντάνης (σε
μονοένυδρη μορφή).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Ανοικτό πορτοκαλί, στρογγυλό,
αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, διαμέτρου
περίπου 6,20 mm, με χαραγμένη την ένδειξη
«IB1» στη μία πλευρά και χωρίς καμία
ένδειξη στην
άλλη πλευρά.
Ανοικτό πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
μήκους περίπου
11,00 mm και πλάτους περίπου 5,00 mm, με
χαραγμένη την ένδειξη «IB2» στη μία
πλευρά και χωρίς
καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία πνευμονικής αρτηριακής
υπέρτασης (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της
ικανότητας άσκησης
και των συμπτωμάτων, σε ασθενείς
κατηγορίας λειτουργικότητας III κατά
Π.Ο.Υ. Η
αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί
σε:

Πρωτοπ�