Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu IBR-virus
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
karja
Bovidae-immunologiset ominaisuudet
Naudan aktiivinen immunisointi naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruksen erittymisen vähentämiseksi. , Immuniteetin on 14 päivää ja immuniteetin kesto on 6 kuukautta.
Revision: 10
peruutettu
2000-03-09
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 15 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 PAKKAUSSELOSTE BOVALTO IBRAXION INJEKTIONESTE, EMULSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään .................................................. 0,75 VN.U * adjuvanttina: kevyttä parafiiniöljyä ................................................................. 449,6–488,2 mg * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen 4. KÄYTTÖAIHEET Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä. Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta Immuniteetin kesto: 6 kuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan. Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua alle 48 tunnin kuluttua rokotuksesta. Tällä ei ole vaikutusta eläimen terveyteen tai tuotantokykyyn. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä. Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE Yksi annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään ........................................... 0,75 VN.U * * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen ADJUVANTTI kevyt parafiiniöljy ............................................................................................ 449,6–488,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä. Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta Immuniteetin kesto: 6 kuukautta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä Διαβάστε το πλήρες έγγραφο