Bravoxin 10

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid; Clostridium chauvoei Vollkultur; Clostridium-novyi-Toxoid; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Clostridium-sordellii-Toxoid; Clostridium-haemolyticum-Toxoid

Διαθέσιμο από:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium perfringens type A Toxoid, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C beta Toxoid, Clostridium perfringens type D Epsilon Toxoid, Clostridium chauvoei full of culture, Clostridium novyi Toxoid, Clostridium septicum-Toxoid, inactivated, Tetanus Toxoid, adsorbed, Clostridium sordellii Toxoid, Clostridium haemolyticum Toxoid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionssuspension

Σύνθεση:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 0,5 ELISA-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid (14028) 18,2 Internationale Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 18,2 Internationale Einheit; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid (38431) 5,3 Internationale Einheit; Clostridium chauvoei Vollkultur (38432) 90 Prozent Schutz; Clostridium-novyi-Toxoid (14031) 3,8 Internationale Einheit; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert (35438) 4,6 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 4,9 Internationale Einheit; Clostridium-sordellii-Toxoid (35000) 4,4 Internationale Einheit; Clostridium-haemolyticum-Toxoid (14032) 17,4 Einheit(en)

Οδός χορήγησης:

subkutane Anwendung; subkutane Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Schaf; Rind

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GI 171218 - Bravoxin 10
1
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
BRAVOXIN
®
10
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
1
:
Intervet UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
United Kingdom
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bravoxin
®
10 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
EINE IMPFDOSIS (1 ML) ENTHÄLT:
WIRKSAME BESTANDTEILE
Immunogenes Potential
/ Antikörper/ml
_C. perfringens_
Typ A – (α)-Toxoid
≥
0,5 E
#
_ _
_C. perfringens _
Typ B & C – (β)-Toxoid
≥
18,2 IE*
_C. perfringens_
Typ D – (ε)-Toxoid
≥
5,3 IE*
_C. chauvoei_
Vollkultur, inaktiviert
≥
90% Schutz **
_C. novyi_
- Toxoid
≥
3,8 IE*
_C. septicum_
- Toxoid
≥
4,6 IE*
_C. tetani_
- Toxoid
≥
4,9 IE*
_C_
.
_ sordellii_
- Toxoid
≥
4,4 E
1
_C. haemolyticum_
- Toxoid
≥
17,4 E
#
1
Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Hersteller in Name und
Adresse aufgeführt, der für die
Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
GI 171218 - Bravoxin 10
2
* ELISA gemäß Ph. Eur.
1
In-house ELISA
** Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.
#
_in vitro_
Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
ADJUVANS
Kalium-Aluminiumsulfat (Aluminium)
3,026 – 4,094 ppm
SONSTIGE BESTANDTEILE
Thiomersal
0,05 – 0, 18 mg
Formaldehyd
≤
0, 5 mg/ml
_ _
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und
Intoxikationen, verursacht
durch
_Clostridium perfringens_
Typ A,
_C. perfringens_
Typ B,
_C. perfringens_
Typ C,
_C. perfringens_
Typ D,
_ Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
Typ B

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bravoxin
®
10 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSAME BESTANDTEILE
Immunogenes Potential
/ Antikörper/ml
_C. perfringens_
Typ A – (α)-Toxoid

0,5 E
#
_ _
_C. perfringens _
Typ B & C – (β)-Toxoid

18,2 IE*
_C. perfringens_
Typ D – (ε)-Toxoid

5,3 IE*
_C. chauvoei_
Vollkultur, inaktiviert

90% Schutz **
_C. novyi_
- Toxoid

3,8 IE*
_C. septicum_
- Toxoid

4,6 IE*
_C. tetani_
- Toxoid

4,9 IE*
_C_
.
_ sordellii_
- Toxoid

4,4 E
1
_C. haemolyticum_
- Toxoid

17,4 E
#
ADJUVANS
Kalium-Aluminiumsulfat (Aluminium)
3,026 – 4,094 ppm
SONSTIGE BESTANDTEILE
Thiomersal
0,05 – 0, 18 mg
Formaldehyd

0, 5 mg/ml
_ _
* ELISA gemäß Ph. Eur.
1
In-house ELISA
** Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.
#
_in vitro_
Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe und Rinder.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und
Intoxikationen, verursacht
durch
_Clostridium perfringens_
Typ A,
_C. perfringens_
Typ B,
_C. perfringens_
Typ C,
_C. perfringens_
Typ D,
_ Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
Typ B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii_
und
_Clostridium haemolyticum_
und gegen Tetanus, verursacht durch
_Clostridium tetani_
.
Renewal 2014
2
Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen
Infektionen, die durch die oben
genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme
_C. haemolyticum_
bei Schafen).
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung.
Dauer der aktiven Immunität:
Eine anamnestische humorale Immunantwort (im