Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, flútikasón nef
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Astma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Leyfilegt
2021-03-26
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BROPAIR SPIROMAX 12,75 MÍKRÓGRÖMM/100 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT salmeteról/flútikasón própíónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um BroPair Spiromax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BroPair Spiromax 3. Hvernig nota á BroPair Spiromax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BroPair Spiromax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BROPAIR SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BroPair Spiromax inniheldur 2 virk efni: salmeteról og flútikasón própíónat: • Salmeteról er berkjuvíkkandi lyf með langvarandi virkni. Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum lungna opnum. Þetta auðveldar lofti að komast inn og út. Áhrifin vara í a.m.k. 12 klst. • Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og ertingu í lungum. BroPair Spiromax er notað til meðferðar við astma hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. BROPAIR SPIROMAX HJÁLPAR TIL VIÐ AÐ KOMA Í VEG FYRIR MÆÐI OG MÁS. ÞÚ SKALT EKKI NOTA ÞAÐ TIL ÞESS AÐ MEÐHÖNDLA ASTMAKAST. EF ÞÚ FÆRÐ ASTMAKAST, ÞARFTU AÐ NOTA SKJÓTVIRKT INNÖNDUNARLYF TIL AÐ LÉTTA Á EINKENNUM (NEYÐARNOTKUN), SVO SEM SALBÚTAMÓL. ÞÚ SKAL ÁVALLT HAFA INNÖNDUNARTÆKI MEÐ SKJÓTVIRKU LYFI Á ÞÉR TIL AÐ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS BroPair Spiromax 12,75 míkrógrömm/100 míkrógrömm innöndunarduft BroPair Spiromax 12,75 míkrógrömm/202 míkrógrömm innöndunarduft 2. INNIHALDSLÝSING Hver gefinn skammtur (skammturinn úr munnstykkinu) inniheldur 12,75 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 100 eða 202 míkrógrömm af flútikasón própíónati. Hver mældur skammtur inniheldur 14 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 113 eða 232 míkrógrömm af flútikasón própíónati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 5,4 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft. Hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BroPair Spiromax er ætlað til reglulegrar meðferðar á astma hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri, sem ekki næst að meðhöndla á fullnægjandi hátt með barksterum til innöndunar og β 2 -örvum með stutta virkni eftir þörfum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Gera skal sjúklingum ljóst að nota þurfi BroPair Spiromax daglega, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi. Ef einkenni koma fram á tímabilinu á milli skammta, skal nota beta 2 -örva með stutta virkni til innöndunar til að draga tafarlaust úr einkennum. Þegar velja á styrk fyrir upphafsskammt BroPair Spiromax (miðlungsstóran 12,75/100 míkrógramma skammt af barksterum til innöndunar [ICS] eða stóran 12,75/202 míkrógramma skammt af barksterum til innöndunar) skal taka til greina alvarleika sjúkdómsins, fyrri meðferð við astma, þ.m.t. skammt af barksterum til innöndunar, sem og hvernig sjúklingnum gengur að meðhöndla einkenni astmans. Læknir skal reglulega endurmeta sjúklinga þannig að ákjósanlegur styrkur salmeteróls/flútikasón própíónats fáist og honum sé aðeins breytt að læknisráði. Títra skal skammtinn í lægsta skammt sem viðheldur nægri stjórn á einkennum. Athugi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο