Brukinsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zanubrutinib

Διαθέσιμο από:

BeiGene Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EL03

INN (Διεθνής Όνομα):

zanubrutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
Příbalová informace: informace pro pacienta
BRUKINSA 80 mg tvrdé tobolky
zanubrutinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BRUKINSA
užívat
3.
Jak se přípravek BRUKINSA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BRUKINSA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá
BRUKINSA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku
zanubrutinib. Patří do třídy léčiv,
nazývané inhibitory proteinkinázy. Tento lék působí tak, že
blokuje Brutonovu tyrosinkinázu, což je
bílkovina, která pomáhá rakovinným buňkám růst a přežít.
Blokování této bílkoviny přípravkem
BRUKINSA snižuje počet rakovinných buněk a zpomaluje zhoršování
nádorového onemocnění.
BRUKINSA
se
používá
k
léčbě
W

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BRUKINSA 80 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zanubrutinibum 80 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílá až téměř bílá tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená
černým nápisem „ZANU 80“
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek BRUKINSA je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých pacientů s Waldenströmovou
makroglobulinemií (WM), kteří podstoupili alespoň jednu
předchozí léčbu, nebo v první linii k léčbě
pacientů nevhodných pro chemoimunoterapii.
Přípravek BRUKINSA
je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s
lymfomem
marginální zóny (MZL), kteří podstoupili alespoň jednu
předchozí léčbu na bázi protilátky anti-
CD20.
Přípravek BRUKINSA je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých pacientů s chronickou
lymfocytární leukemií (CLL).
Přípravek BRUKINSA je indikován v kombinaci s obinutuzumabem k
léčbě dospělých pacientů
s refrakterním nebo relabovaným folikulárním lymfomem (FL),
kteří podstoupili alespoň dvě
předchozí systémové léčby.
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčba tímto léčivým přípravkem má být zahájena a
kontrolována lékařem, který má zkušenosti s
použitím protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
Doporučená celková denní dávka zanubrutinibu je 320 mg. Denní
dávku je možné užívat jednou denně
(čtyři
tobolky 80 mg)
nebo
rozdělenou
do
dvou
dávek
po 160 mg
(dvě
tobolky 80 mg).
Léčba
přípravkem BRUKINSA má pokračovat až do progrese onemocnění
nebo nepřijatelné toxicity.
3
P�