Brukinsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zanubrutinib

Διαθέσιμο από:

BeiGene Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EL03

INN (Διεθνής Όνομα):

zanubrutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRUKINSA 80 MG TVRDÉ KAPSULY
z
anubrutinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BRUKINSA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUKINSU
3.
Ako užívať BRUKINSU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRUKINSU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRUKINSA A NA ČO SA POUŽÍVA
BRUKINSA je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
zanubrutinib. Patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory proteínkinázy. Tento liek účinkuje tak,
že blokuje Brutonovu tyrozínkinázu,
bielkovinu v tele, ktorá pomáha rakovinovým bunkám rásť a
prežiť. Blokovaním tejto bielkoviny
BRUKINSA znižuje počet rakovinových buniek a spomaľuje
zhoršovanie sa rakoviny.
BRUKINSA sa používa na liečbu Waldenströmovej makroglobulinémie
(takisto nazývanej
lymfoplazmocytový lymfóm), čo je rakovina postihujúca druh b

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
BRUKINSA 80 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 80 mg zanubrutinibu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biela až takmer biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, s
nápisom „ZANU 80“ vytlačeným
čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BRUKINSA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s Waldenströmovou
makroglobulinémiou (WM), ktorí dostávali najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu, alebo v liečbe
prvej línie u pacientov, u ktorých nie je vhodné použiť
chemoimunoterapiu.
BRUKINSA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s lymfómom okrajovej zóny
(MZL), ktorí dostávali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu na
báze anti-CD20.
BRUKINSA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s chronickou lymfocytárnou
leukémiu (CLL).
BRUKINSA v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu
dospelých pacientov
s refraktérnym alebo recidivujúcim folikulárnym lymfómom (FL),
ktorí dostali najmenej dve
predchádzajúce systémové liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba týmto liekom sa má začať a vykonávať pod dohľadom
lekára so skúsenosťami s používaním
protinádorových liekov.
Dávkovanie
Odporučená celková denná dávka zanubrutinibu je 320 mg. Denná
dávka sa môže užívať jedenkrát
denne (štyri 80 mg kapsuly) alebo sa môže rozdeliť na dve 160 mg
dávky dvakrát denne (dve 80 mg
kapsuly). V liečbe Brukinsou sa má pokračovať až do progresie
ochorenia alebo do neprijateľnej
toxicit