BUPIVACAINA ACCORD 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

BUPIVACAINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare, S.L.U

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Σύνθεση:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Θεραπευτική περιοχή:

ANESTÉSICOS LOCALES - Amidas - Bupivacaína

Περίληψη προϊόντος:

BUPIVACAINA ACCORD 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG 20 ampollas de 10 ml Autorizado 01/02/2017 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUPIVACAÍNA ACCORD 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Bupivacaína hidrocloruro anhidra
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bupivacaína Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bupivacaína Accord
3. Cómo usar Bupivacaína Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bupivacaína Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUPIVACAÍNA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bupivacaína Accord contiene el principio activo bupivacaína
clorhidrato. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida.
Bupivacaína Accord se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del
cuerpo. Se utiliza para impedir que se
produzca dolor o para su alivio. Se puede utilizar para:
•
Adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica en
adultos y niños mayores de 12
años.
•
Aliviar el dolor durante el parto.
•
Aliviar el dolor en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUPIVACAÍNA ACCORD
NO USE BUPIVACAÍNA ACCORD:

Si es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a alguno de los demás anestésicos locales de esta
misma clase (como lidocaína o
ropivacaína).

Si tiene una infección cutánea cerca de donde se administrará la
i

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bupivacaína Accord 2,5 mg/ml solución inyectable EFG
Bupivacaína Accord 5 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2,5 mg/ml:
Cada ml contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Cada 5 ml contiene 12,5 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Cada 10 ml contiene 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Cada 20 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
5 mg/ml:
Cada ml contiene 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Cada 2 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Cada 4 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Cada 5 ml contiene 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Cada 10 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Cada 20 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como
monohidrato)
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de Bupivacaína 2,5 mg/ml solución inyectable contiene 0,15
mmol (3,4 mg) de sodio.
Cada ml de Bupivacaína 5 mg/ml solución inyectable contiene 0,14
mmol (3,2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora o casi incolora.
El pH de solución 4,0 a 6,5.
Osmolalidad de la solución es 270 – 320 mOsmol/kg H2O
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bupivacaína Accord esta indicado para:
-
Anestésia quirúrgica en adultos y niños mayores de 12 años
-
Tratamiento del dolor agudo en adultos y niños mayores de 1 año
Bupivacaína se utiliza para la producción de anestesia local
prolongada por infiltración percutanea, bloqueo
intra-articular, bloqueo de los nervios periféricos y bloqueo neural
central (caudal o epidural), Bupivacaína
también se utiliza para calmar el dolor durante el parto.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADULTOS Y NIÑOS DE MÁS DE 12 AÑOS
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