Bylvay
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-02-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-02-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
28-07-2021
Δραστική ουσία:
Odevixibat
Διαθέσιμο από:
Albireo
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A05AX
INN (Διεθνής Όνομα):
odevixibat
Θεραπευτική ομάδα:
Χολική και ηπατική θεραπεία
Θεραπευτική περιοχή:
Cholestasis, Intrahepatic
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 και 5.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-07-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
38
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BYLVAY 200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
BYLVAY 400 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
BYLVAY 600 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
BYLVAY 1200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
odevixibat
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε (βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών).
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο
4.8) για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bylvay 200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Bylvay 400 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Bylvay 600 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Bylvay 1200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bylvay 200 μg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
σεσκιυδρικό odevixibat που ισοδυναμεί με 200
μικρογραμμάρια
odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 μg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
σεσκιυδρικό odevixibat που ισοδυναμεί με 400
μικρογραμμάρια
odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 600 μg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
σεσκιυδρικό odevixibat που ισοδυναμεί με 600
μικρογραμμάρια
odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 1200 μg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
σεσκιυδρικό odevixibat που ισοδυναμεί με
1200 μικρογραμμάρια
odevixibat
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
