Capecitabine Medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capecitabine

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectale neoplasma's

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Medac is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-III (colonkanker van Dukes 'stadium-C). Capecitabine Medac is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Capecitabine Medac is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Capecitabine Medac in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Capecitabine Medac is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Capecitabine medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPECITABINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Capecitabine medac behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische geneesmiddelen”,
die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine medac bevat
capecitabine, wat op zichzelf geen
cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen,
wordt het omgezet in een actief
antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Capecitabine medac wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van
de dikke darm, de endeldarm,
de maag of van borstkanker.
Daarnaast wordt Capecitabine medac gebruikt om het opnieuw ontstaan
van kanker van de dikke darm
te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Capecitabine medac kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met
andere geneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de st

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Hulpstofen met bekend effect:
_Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg watervrije lactose.
_Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn licht-perzikkleurige, langwerpige,
biconvexe tabletten van 11,4 mm
lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder
opdruk aan de andere kant.
Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe
tabletten van 15,9 mm lang en
8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘500’ en zonder opdruk
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine medac is geïndiceerd:
•
als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan
stadium III (stadium
Dukes C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
•
bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (zie rubriek
5.1).
•
bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie
met een op platinum
gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
•
in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van
patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van
cytotoxische chemotherapie.
Een anthracyclinemoet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande
therapie.
3
•
als monotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker bi