Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva er indiceret til adjuverende behandling af patienter efter operation i fase III (Dukes 'stadium C) tyktarmskræft. Capecitabin Teva er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Capecitabin Teva er angivet for first‑line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin‑baseret regime. Capecitabin Teva i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Capecitabin Teva er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.
Revision: 15
autoriseret
2012-04-20
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER capecitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva 3. Sådan skal du tage Capecitabine Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Capecitabine Teva tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Capecitabine Teva indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv). Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABINE TEVA _ _ TAG IKKE CAPECITABINE TEVA - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine Teva lægemidlet (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel, - hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin. Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose. _Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,0 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 11,5 mm x 5,4 mm præget med “C” på den ene side og “150”på den anden. Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 16,0 mm x 8,5 mm præget med “C” på den ene side og “500”på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Capecitabine Teva er indiceret som behandling af - for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1). - metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1) - 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1). - i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin. - som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklin- behandling ikke er indiceret. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Capecitab Διαβάστε το πλήρες έγγραφο