Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti Vitamina K (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.
Revision: 14
Pooblaščeni
2015-02-18
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki klopidogrelijevega sulfata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,05 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Nežno rožnate do rožnate filmsko obložene tablete, v obliki kapsule. Ena stran tablete ima vtisnjeno številko »93«, druga stran tablete pa številko »7314«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_ Klopidogrel je indiciran pri: • odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. • odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom; − akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA), − akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, pri katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično/fibrinolitično zdravljenje; _Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim_ _prehodnim ishemičnim napadom (TIA – Transient Ischemic _ _Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK) _ Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri: • odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2 1 ≥ 4) ali manjšo IMK (ocena NIHSS 2 ≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko f Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki klopidogrelijevega sulfata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,05 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Nežno rožnate do rožnate filmsko obložene tablete, v obliki kapsule. Ena stran tablete ima vtisnjeno številko »93«, druga stran tablete pa številko »7314«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_ Klopidogrel je indiciran pri: • odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. • odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom; − akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA), − akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, pri katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično/fibrinolitično zdravljenje; _Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim_ _prehodnim ishemičnim napadom (TIA – Transient Ischemic _ _Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK) _ Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri: • odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2 1 ≥ 4) ali manjšo IMK (ocena NIHSS 2 ≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko f Διαβάστε το πλήρες έγγραφο