cloridrato de irinotecano

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO

Διαθέσιμο από:

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINEOPLASICO

INN (Διεθνής Όνομα):

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASICO

Περίληψη προϊόντος:

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML   - 1101302350012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML   - 1101302350020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

cloridrato de irinotecano_VP02
Página 1
CLORIDRATO DE IRINOTECANO
TRI-HIDRATADO
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
20 mg/mL
cloridrato de irinotecano_VP02
Página 2
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de irinotecano
é apresentado sob a forma farmacêutica solução injetável na
concentração
20 mg/mL, em embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro âmbar com 2
mL ou 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 2 mL de cloridrato de irinotecano contém:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado*
..............................................................................................
40 mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................
2 mL
*40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivale a 34,66 mg
de irinotecano.
**sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 5 mL de cloridrato de irinotecano contém:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado*
.............................................................................................
100 mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................
5 mL
*100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivale a 86,65 mg
de irinotecano.
**sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO
APENAS POR PESSOAL TREINADO.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de iri

Αρχείο Π.Χ.Π.

cloridrato de irinotecano_VPS02
Página 1
CLORIDRATO DE IRINOTECANO
TRI-HIDRATADO
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
20 mg/mL
cloridrato de irinotecano_VPS02
Página 2
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de irinotecano
é apresentado sob a forma farmacêutica solução injetável na
concentração
20 mg/mL, em embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro âmbar com 2
mL ou 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 2 mL de cloridrato de irinotecano contém:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado*
..............................................................................................
40 mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................
2 mL
*40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivale a 34,66 mg
de irinotecano.
**sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 5 mL de cloridrato de irinotecano contém:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado*
.............................................................................................
100 mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................
5 mL
*100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivale a 86,65 mg
de irinotecano.
**sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado solução injetável é
indicado como agente único ou combinado no
tratamento de pacientes com:
- Carcinoma metastático do có