Clozapina ratiopharm 100 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Clozapina

Διαθέσιμο από:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH02

INN (Διεθνής Όνομα):

Clozapine

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Clozapina 100 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 60 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.2 - Antipsicóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea c)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

clozapine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5721774 CNPEM: 50006045 CHNM: 10026812 Temporariamente indisponível

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
06-12-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Clozapina ratiopharm 25 mg comprimidos
Clozapina ratiopharm 100 mg comprimidos
clozapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Clozapina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Clozapina ratiopharm
3. Como tomar Clozapina ratiopharm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Clozapina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clozapina ratiopharm e para que é utilizado
A substância ativa de Clozapina ratiopharm é a clozapina, que
pertence a um grupo
de medicamentos denominados antipsicóticos (medicamentos que são
utilizados para
tratar doenças mentais específicas como a psicose).
Clozapina ratiopharm é utilizado para tratar pessoas com
esquizofrenia, nas quais
outros medicamentos não atuaram.
A esquizofrenia é uma doença mental que afeta o modo de pensar,
sentir e de se
comportar. Só deve utilizar este medicamento se já tiver
experimentado pelo menos
outros dois medicamentos antipsicóticos, incluindo um dos novos
antipsicóticos
atípicos
para
tratar
a
esquizofrenia,
e
esses
medicamentos
não
atuaram
ou
causaram efeitos indesejáveis graves que não podem ser tratados
Apenas para as dosagens de 25 e 100 mg:
Clozapina
ratiopharm
é
também utilizado
para
tratar
perturbações
graves
do
pensamento, emoções e comportamento de pessoas com doença de
Parkinson,

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
06-12-2021
INFARMED
Clozapina pode causar agranulocitose. A sua utilização deve ser
limitada a doentes:
- com esquizofrenia que não respondem ou que não toleram o
tratamento com
medicamentos antipsicóticos, ou com psicose associada à doença de
Parkinson
quando outras estratégias de tratamento falharam (ver secção 4.1),
- que apresentem inicialmente níveis leucocitários normais (contagem
leucocitária ≥
3500/mm3 (> 3.5 x 109/L) e CAN ≥ 2000/mm3 (≥2,0 x 109/L)), e
- nos quais possam ser efetuadas contagens leucocitárias e contagens
absolutas de
neutrófilos (CAN) de modo regular, da seguinte forma: semanalmente
durante as
primeiras 18 semanas de tratamento e, depois disso, pelo menos de 4 em
4
semanas durante o tratamento. A monitorização tem de continuar
durante o
tratamento e durante 4 semanas após a interrupção completa de
Clozapina (ver
secção 4.4).
Os médicos prescritores devem cumprir rigorosamente as medidas de
segurança
necessárias. Em cada consulta, um doente medicado com Clozapina deve
ser
alertado para a necessidade de contactar o médico assistente
imediatamente se se
começar a desenvolver qualquer tipo de infeção. Deve ser tomada
particular atenção
a sintomas de tipo gripal, tais como febre ou dor de garganta, e a
outras evidências
de infeção que possam indicar neutropenia (ver secção 4.4).
Clozapina deve ser dispensado sob supervisão médica rigorosa de
acordo com as
recomendações oficiais (ver secção 4.4).
Miocardite
A clozapina está associada a um risco acrescido de miocardite que
foi, em casos
raros, fatal. O risco acrescido de miocardite é maior nos primeiros 2
meses de
tratamento. Foram, raramente, notificados casos fatais de
cardiomiopatia (ver
secção 4.4).
Deve suspeitar-se de miocardite ou cardiomiopatia em doentes que
apresentem
taquicardia persistente em repouso, especialmente durante os primeiros
2 meses de
tratamento, e/ou palpitações, arritmias, dor torácica e outros
sinais e sintomas de
insuficiência cardiaca (por ex., fadig