CoAprovel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan, hidroclorotiazidă

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensiune

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Această combinație de doze fixe este indicată la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 49

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

1998-10-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

114
B. PROSPECTUL
115
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE
irbesartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CoAprovel
3.
Cum să luaţi CoAprovel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CoAprovel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COAPROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi
hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea
de antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă
în organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea
angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii
arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite
diuretice tiazidice) care determină
creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea
arterială.
Cele două substanţe active din CoAprovel acţionează împreună
pentru scăderea ten

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 26,65 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
De culoarea piersicii, biconvex, oval, având o inimă gravată pe o
faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi
a căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă,
administrate în monoterapie (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
CoAprovel se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea
separată a fiecărui component
(adică irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în
considerare trecerea directă de la
monoterapie la combinaţiile fixe
:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg,
în monoterapie.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii
insuficient controlaţi terapeutic cu
irbesartan 300 mg sau cu CoAprovel 150 mg/12,5 mg.

CoAprovel 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient
controlaţi terapeutic cu
CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg
hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Când este necesar, CoAprovel se poate asocia cu un alt medicament
antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4,
4.5 şi 5.1).
3
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în