Χώρα: Περού
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
TEVA PERU S.A.
L03AX13
SOLUCION INYECTABLE
POR AMPOLLA
SUBCUTANEA
Con receta médica
NORTON HEALTHCARE LIMITED T/A IVAX PHARMACEUTICALS UK; REINO UNIDO
Glatirámero, acetato de
Presentación: Caja de cartón por 1,2,5,7,10,14,20,25,28,50,56,84 y 100 jeringas pre-llenadas de vidrio cada uno en empaque de blister PVC incoloro/papel cada una.
VIGENTE
2023-12-21
COPAXONE ® GLATIRAMER ACETATO 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE AGENTE DE TERAPIA DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE COMPOSICION Cada jeringa pre-llenada contiene: Glatiramer acetato……………40 mg Manitol…………………………40 mg Agua para inyección…………c.s.p 1 mL ACCION FARMACOLÓGICA PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Grupo Farmacoterapéutico: Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, otros inmunoestimulantes Código ATC: L03AX13. Mecanismo de acción El mecanismo por el cual el acetato de glatiramero ejerce sus efectos terapétuicos en las formas recidivantees/recurrentes de la EM no está completamente dilucidado pero presumiblemetne implica la modulación de los procesos inmunes. Estudios en animales y en pacientes con EM sugieren que el acetato de glatiramero actúa en las células inmunes innatas, incluyendo monocitos, células dendríticas y células B, que su vez modulan las funciones adaptativas de las células B y T induciendo la secreción de citoquinas anti-inflamatorias y reguladoras. Si el efecto terapéutico está mediado por los efectos celulares descritos anteriormente no se conoce debido a que la pato-fisiología de la EM se entiende únicamente parcialmente. Eficacia clínica y seguridad Esclerosis múltiple remitente-recurrente La evidencia que respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable administrado por vía subcutánea tres veces por semana en la reducción de la frecuencia de las recaídas deriva de un ensayo controlado con placebo de 12 meses. En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por o bien al menos una recaída documentada en los 12 últimos meses, o bien al menos dos recaídas documentadas en los 24 últimos meses o una recaída documentada entre los 12 y 24 últimos meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 documentada en una resonancia magnética efectuada en los 12 últimos meses. La variable principal de valoración fue el número total de recaídas confirmadas. Las variables secundarias de RM Διαβάστε το πλήρες έγγραφο