Cubicin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

δαπτομυκίνη

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX09

INN (Διεθνής Όνομα):

daptomycin

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Θεραπευτική περιοχή:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Cubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με περίπλοκη δέρματος και των μαλακών μορίων λοιμώξεις (cSSTI). Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE) λόγω Staphylococcus aureus. Συνιστάται ότι η απόφαση για τη χρήση της δαπτομυκίνης πρέπει να λαμβάνει υπόψη την αντιμικροβιακή ευαισθησία του οργανισμού και θα πρέπει να βασίζεται στις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (SAB). Σε ενήλικες, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να σχετίζονται με την RIE ή με cSSTI, ενώ σε παιδιατρικούς ασθενείς, χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να σχετίζονται με την cSSTI. Η δαπτομυκίνη είναι δραστική έναντι των Gram θετικών βακτηρίων. Σε μικτές λοιμώξεις που Gram αρνητικά και/ή ορισμένων τύπων αναερόβιων βακτηρίων είναι ύποπτοι, το Cubicin θα πρέπει να συγχορηγούνται με το κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα(ες). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΉ
CUBICIN 350 MG
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δαπτομυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή
το νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’
αυτό το
φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια
,
ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο
σας
.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
Cubicin
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
σας
χορηγηθεί το
Cubicin
3.
Πώς χορηγείται το
Cubicin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
Cubicin
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας
και λοιπ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cubicin 350 mg
κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Cubicin 500
mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Cubicin 350
mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
350
mg δαπτομυκίνης.
Ένα
ml
παρέχει 50
mg δαπτομυκίνης κατόπιν ανασύστασης με
7
ml
διαλύματος χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9 %).
Cubicin 500 mg
κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
K
άθε φιαλίδιο περιέχει
500
mg δαπτομυκίνης.
Ένα
ml
παρέχει 50
mg δαπτομυκίνης κατόπιν ανασύστασης με
10
ml
διαλύματος χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για
ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Ελαφρώς κίτρινο προς ανοικτό καφέ
λυοφιλοποιημένο στερεό υλικό ή κόνις
.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Cubicin
ενδείκνυται για τη θεραπεία των
παρακάτω
λοιμώξεων (βλ. παραγράφους
4.4 και 5.1).
-
E
νήλικες και παιδιατρικούς
(1 έως
17
ετών) ασθενείς με
επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και
μαλακών μορίων (cSSTI).
-
Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη
ενδοκαρδίτιδ