CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 500MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

CYCLOPHOSPHAMIDE MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

CYCLOPHOSPHAMIDE

Δοσολογία:

500MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Σύνθεση:

CYCLOPHOSPHAMIDE MONOHYDRATE (0006055192) 534,5MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/5098/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 500MG () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
Cyclophosphamide Accord 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Cyclophosphamide Accord 1000 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
κυκλοφωσφαμίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Cyclophosphamide Accord και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cyclophosphamide Accord
3.
Πώς να χρησιμοποι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cyclophosphamide Accord 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Cyclophosphamide Accord 1000 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο Cyclophosphamide Accord, κόνις για
ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
περιέχει 534,5
mg μονοϋδρικής κυκλοφωσφαμίδης που
ισοδυναμεί με 500 mg κυκλοφωσφαμίδης.
Κάθε φιαλίδιο Cyclophosphamide Accord, κόνις για
ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
περιέχει 1.069,0
mg μονοϋδρικής κυκλοφωσφαμίδης που
ισοδυναμεί με 1000 mg κυκλοφωσφαμίδης.
Περιεκτικότητα μετά την ανασύσταση:
διάλυμα 20 mg κυκλοφωσφαμίδης
(άνυδρης)/ml (για τους όγκους
ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6.)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
προς έγχυση
Μια λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις ή
πάστα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κυκλοφωσφαμίδη χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας
ή μεμονωμένα, ανάλογα
με την ένδειξη. Το Cyclophosphamide Accord
ενδείκνυται για τη θεραπεία των εξής:

Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΧΛΛ)

Οξεία Λεμφοκυττ