Cyltezo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vinsamlegast skoðaðu kafla 4. 1 af samantekt á eiginleikum vöru í upplýsingaskjalinu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CYLTEZO 40 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Adalimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem
innheldur mikilvægar upplýsingar er
varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota
Cyltezo og á meðan meðferð með
Cyltezo stendur. Hafðu öryggiskortið með þér.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cyltezo
3.
Hvernig nota á Cyltezo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cyltezo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM CYLTEZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cyltezo inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á
ónæmiskerfi (varnarkerfi)
líkamans.
Cyltezo er ætlað til meðferðar við þeim bólgusjúkdómum sem
lýst er hér á eftir:

Iktsýki,

Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,

Festumeinstengdri liðagigt,

Hryggikt,

Áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt
samkvæmt myndgreiningu,

Sóra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi.
Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg
af adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær til lítillega ópallýsandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Cyltezo ásamt metotrexati er ætlað til:
•
meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum,
þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati
meðtöldu, hefur reynst
ófullnægjandi.
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið
meðferð með metotrexati.
Nota má Cyltezo eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat
eða þegar ekki á við að halda áfram
meðferð með metotrexati.
Cyltezo hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt
röntgenmyndum og bætir starfsvirkni
(physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_
Adalimumab er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá
sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri
sjúkdómstemprandi g