CYTARABINE ACCORD 100MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

CYTARABINE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

CYTARABINE

Δοσολογία:

100MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Σύνθεση:

CYTARABINE (0000147944) 100MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

CYTARABINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/1641/001/E/001 NL/H/4561/001/; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 1ML (32M023402) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 5ML (32M023404) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 10ML (32M023405) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
κυταραβίνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
«Cytarabine Accord 100 mg/ml διάλυμα για
ένεση/έγχυση», αλλά στο
υπόλοιπο φύλλο οδηγιών χρήσης θα
ονομάζεται «Ένεση κυταραβίνης».
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι η ένεση κυταραβίνης και
ποια η χρήση της
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρ

Αρχείο Π.Χ.Π.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του
προϊόντος
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cytarabine Accord 100 mg/ml διάλυμα για
ένεση/έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 100 mg κυταραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 mg
κυταραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg
κυταραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1 g
κυταραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 2 g
κυταραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 4 g
κυταραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 5 g
κυταραβίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Το προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο
διάλυμα, το οποίο είναι πρακτικά
ελεύθερο
σωματιδίων.
pH: 7,0 – 9,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την επαγωγή ύφεσης στην οξεία
μυελογενή λευχαιμία σε ενήλικες και
για άλλες
οξείες λευχαιμίες σε ενήλικες και
παιδιά.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η θεραπεία με κυταραβίνη θα πρέπει να
ξεκινά ή να συνιστάται από κάποιον
ιατρό με
μεγάλη εμπειρία σε θεραπεία με
κυτταροστατικούς παράγοντες. Μπορούν
να δοθούν
μόνο γενικές συστάσεις, επειδή η οξεία
λευχαιμία αντιμετωπίζεται σχεδόν
αποκλ�