DACARBAZINE/MEDAC 100MG/VIAL PD.INJ.SOL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DACARBAZINE

Διαθέσιμο από:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX04

Δοσολογία:

100MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
 1.1 DACARBAZINE/MEDAC 100mg. Kόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
DACARBAZINE/MEDAC 200mg. Kόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
DACARBAZINE/MEDAC 500mg. Kόνις για διάλυμα προς έγχυση.
DACARBAZINE/MEDAC 1000mg. Kόνις για διάλυμα προς έγχυση.
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης του Dacarbazine/medac 100mg (-200mg,-500mg,-1000mg)
περιέχει   100  mg  (-200mg,-500mg,-1000mg)   δακαρβαζίνης   ως   δακαρβαζίνη   κιτρική, 
σχηματιζόμενο in situ
(βλέπε επίσης παρ.1.4)
ΈΚΔΟΧΑ:Άνυδρο κιτρικό οξύ, Μαννιτόλη.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Dacarbazine

 /  medac

 , 100

 mg
   (-200

 mg
   )  
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Dacarbazine/medac, 500mg(-1000mg)
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Το Dacarbazine/medac είναι κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ:
Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης του Dacarbazine/medac 100mg (-200mg,-500mg,-1000mg)
περιέχει 100 mg (-200mg,-500mg,-1000mg) δακαρβαζίνης ως δακαρβαζίνη κιτρική.
To Dacarbazine/medac 100mg(-200mg) μετά την ανασύσταση περιέχει 10mg/ml
δακαρβαζίνης.(βλέπε § 2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης/Οδηγίες χρήσεως,
χειρισμού και απόρριψης (α))
To Dacarbazine/medac 500mg(-1000mg) μετά την ανασύσταση και την τελική αραίω

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
      Dacarbazine/medac 100MG.
Kόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
      Dacarbazine/medac 200MG.
Kόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
      Dacarbazine/medac 500MG.
Kόνις για διάλυμα προς έγχυση.

  Dacarbazine/medac 1000MG.Kόνις για διάλυμα προς έγχυση.
2.    ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
 Κάθε φιαλίδιο μιας 
δόσης του Dacarbazine/medac 100mg 
(-200mg,-500mg,-1000mg)
περιέχει 100 mg (-200mg,-500mg,-1000mg) 
δακαρβαζίνης (ως  dacarbazine citrate,
σχηματιζόμενο in situ)
To Dacarbazine/medac 100mg (-200mg) περιέχει μετά την ανασύσταση 10mg/ml 
δακαρβαζίνης (βλέπε 6.6.α)
       Μετά την ανασύσταση και την ακόλουθη αραίωση τo Dacarbazine/medac 500mg 
(-1000mg) περιέχει 1,4-2,0mg/ml (2,8-4,0mg/ml)
δακαρβαζίνης (βλέπε  6.6.β)
Έκδοχα, βλέπε  τμήμα 6.1
3.     ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦH
Dacarbazine/medac 100mg(-200mg): Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς 
έγχυση.
Dacarbazine/medac 500mg(-1000mg): Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Dacarbazine/medac είναι κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
_4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_
Η δακαρβαζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κακόηθες 
μελάνωμα.
Επιπλέον   ενδε�