Darunavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

danmavir

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcije

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):za liječenje HIV-1 infekcije u антиретровирусной terapije (art)-iskusni odrasli pacijenti, uključujući i one koji su bili jako prethodno obrađene. Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 godina i najmanje 15 kg tjelesne težine. Odlučivši započeti liječenje s дарунавир uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, pažljivo razmatranje treba posvetiti povijesti liječenje pacijenta i prirode mutacije povezane s različitim posrednika. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Дарунавир uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) .  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Odlučivši započeti liječenje s дарунавир u takvim art-iskusan pacijenata, генотипическое testiranje trebali bi se rukovoditi pri korištenju дарунавир (vidi 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

128
B. UPUTA O LIJEKU
129
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Darunavir Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan
3.
Kako uzimati lijek Darunavir Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Darunavir Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARUNAVIR MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je
antiretrovirusni lijek koji se koristi za
liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije
(HIV). Pripada skupini lijekova
nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje
količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja
bolesti koje su vezane za HIV
infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine
i starije, tjelesne težine najmanje
15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni
drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i
drugim lijekovima protiv HIV-
a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja
za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DARUNAVIR MYLAN
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DARUNAVIR MYLAN
-
ako ste
ALERGIČNI
na dar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete
Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete
Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete
Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg darunavira.
Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg darunavira.
Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg darunavira.
Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg darunavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta
približne veličine
9,7 mm × 4,6 mm s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i
„DV1” na drugoj strani.
Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna filmom obložena tableta oblika
kapsule približne veličine
12,75 mm × 6,3 mm s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i
„DV2” na drugoj strani.
Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta
približne veličine
16,5 mm × 8,2 mm s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i
„DV3” na drugoj strani.
Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta
približne veličine
21,2 mm × 10,6 mm s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i
„DV5” na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Darunavir, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, indiciran
je u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su
inficirani viru