Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
darunavir 800 mg
SANDOZ
J05AE10
darunavir 800 mg
800 mg
Comprimé
pour un comprimé > darunavir 800 mg
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; renouvellement non restreint
Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase
Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ ?DARUNAVIR SANDOZ contient la substance active darunavir. DARUNAVIR SANDOZ est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR SANDOZ agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est-il utilisé ?DARUNAVIR SANDOZ est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes), infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux, chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).DARUNAVIR SANDOZ doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR 800 mg - PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé
Valide
2017-12-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023 Dénomination du médicament DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé Darunavir Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ ? DARUNAVIR SANDOZ contient la substance active darunavir. DARUNAVIR SANDOZ est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR SANDOZ agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH. Dans quel cas est-il utilisé ? DARUNAVIR SANDOZ est utilisé pour t Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé ovale de couleur rouge foncé, gravé « 800 » sur une face. Dimensions : environ 20,2 mm x 10,1 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DARUNAVIR SANDOZ, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). DARUNAVIR SANDOZ, co-administré avec le cobicistat est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes et les adolescents (à partir de 12 ans, pesant au moins 40 kg) (voir rubrique 4.2). DARUNAVIR SANDOZ peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg : · naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2), · prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10 6 cellules/L. Lors de l’instauration d’un traitement par DARUNAVIR SANDOZ chez des patients prétraités par des ARV, l’utilisation de DARUNAVIR SANDOZ doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu’après initiati Διαβάστε το πλήρες έγγραφο