Dasatinib Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-03-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-03-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
30-03-2023
Δραστική ουσία:
dasatinib
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01EA02
INN (Διεθνής Όνομα):
dasatinib (anhydrous)
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2022-03-24
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dasatinib Accord 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dasatinib Accord 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 27 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Dasatinib Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg dasatinib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 67,5 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Dasatinib Accord 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 70 mg dasatinib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 94,5 mg
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dasatinib Accord 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Dasatinib Accord 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dasatinib Accord 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 27 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Dasatinib Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg dasatinib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 67,5 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Dasatinib Accord 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 70 mg dasatinib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 94,5 mg
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
