Deferasirox Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

deferasiroks

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

deferasirox

Θεραπευτική ομάδα:

Strykejern chelatdannere

Θεραπευτική περιοχή:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deferasirox Mylan er angitt forthe behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned pakket røde blodlegemer) hos pasienter med beta thalassaemia store alderen 6 år og olderthe behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av blodoverføringer når deferoxamine behandling er kontraindisert eller utilstrekkelig i følgende pasientgrupper:i paediatric pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned pakket røde blodceller) i alderen 2 til 5 år,i voksen og paediatric pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av sjeldne blodoverføringer (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
deferasiroks
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Deferasirox Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Deferasirox Mylan
3.
Hvordan du bruker Deferasirox Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Deferasirox Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DEFERASIROX MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DEFERASIROX MYLAN ER
Deferasirox Mylan inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Det er et jernbindende stoff, som er
et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen
(også kalt jernoverskudd). Det fanger
opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom
avføringen.
HVA DEFERASIROX MYLAN BRUKES MOT
Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med
forskjellige typer anemi (for eksempel
talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Gjentatte blodoverføringer kan
imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern. Dette skyldes
at blodet inneholder jern, og at
kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige
jernet du får ved blodoverføringer.
Hos pasienter med talassemi som ikke krever blodoverføringer kan
ogs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDL
EGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter
Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter
Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg deferasiroks.
Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg deferasiroks.
Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 360 mg deferasiroks.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter
En blåfarget, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med ”
” trykt på den ene siden av tabletten
og ”DF” på den andre siden.
Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter
En blåfarget, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med ”
” trykt på den ene siden av tabletten
og ”DF 1” på den andre siden.
Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter
En blåfarget, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med ”
” trykt på den ene siden av tabletten
og ”DF 2” på den andre siden.
Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Deferasirox Mylan er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd
etter hyppige blodoverføringer
(≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6
år og eldre med beta-talassemi major.
Deferasirox Mylan er også indisert ved behandling av kronisk
jernoverskudd etter blodoverføringer når
deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos
følgende pasientgrupper:
–
pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major
med jernoverskudd på grunn av
hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat),
3