Deferiprone Lipomed
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
14-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
14-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
05-10-2018
Δραστική ουσία:
Η δεφεριπρόνη
Διαθέσιμο από:
Lipomed GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V03AC02
INN (Διεθνής Όνομα):
deferiprone
Θεραπευτική ομάδα:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Θεραπευτική περιοχή:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Η δεφεριπρόνη Lipomed ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία, όταν το ρεύμα chelation θεραπεία αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής. Η δεφεριπρόνη Lipomed σε συνδυασμό με έναν άλλο παράγοντα χηλίωσης ενδείκνυται σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία, όταν η μονοθεραπεία με κάθε χηλική ένωση του σιδήρου είναι αναποτελεσματικά, ή όταν την πρόληψη ή τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή συνέπειες της υπερφόρτωσης σιδήρου δικαιολογεί ταχεία ή εντατική διόρθωση.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 7
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2018-09-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DEFERIPRONE LIPOMED
500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
δεφεριπρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι
α αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πι
θανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Στο παρόν φυλλάδιο θα βρείτε μια κάρτα
ασθενούς. Θα πρέπει να συμπληρώσετε
και να
διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να
την έχετε μαζί σας. Δώστε αυτή την
κάρτα στον ιατρό
σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα
λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή
συμπτώματα που
μοι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Deferiprone Lipomed 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg
δεφεριπρόνης.
Για έναν πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο
Λευκό έως υπόλευκο, με στιλπνή
επιφάνεια, σε σχήμα οβάλ επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο.
To δισκίο είναι 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm και
χαραγμένο. Το δισκίο μπορεί να διαχ
ωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με Deferiprone Lipomed
ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της
υπερφόρτωσης
σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από
μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η
υφιστάμενη θεραπεία με
χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή
είναι ανεπαρκής.
Το Deferiprone Lipomed σε συνδυασμό με άλλο
χηλικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4)
ενδείκνυται
σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα
μεσογειακή αναιμία, όταν η
μονοθεραπεία με οποιονδήποτε
χηλικό παράγοντα αποσιδήρωσης δεν
είναι αποτελεσματική ή όταν η πρόληψη
ή η αντιμετώπιση των
απειλητικών για τη ζωή συνεπειών της
υπερφόρτωσης σιδήρο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
