Deltyba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Деламанид

Διαθέσιμο από:

Otsuka Novel Products GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J04AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

delamanid

Θεραπευτική ομάδα:

Antybakterobakterie

Θεραπευτική περιοχή:

Gruźlica, odporna na wiele leków

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DELTYBA 50 MG TABLETKI POWLEKANE
delamanid
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba
3.
Jak przyjmować lek Deltyba
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deltyba
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DELTYBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk
stosowany w leczeniu gruźlicy płuc
spowodowanej przez bakterie, których nie zabija większość
antybiotyków stosowanych zwykle w
leczeniu gruźlicy.
Należy go zawsze przyjmować wraz z innymi lekami w celu leczenia
gruźlicy.
Lek Deltyba jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i
niemowląt o masie ciała wynoszącej
co najmniej 10 kg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DELTYBA
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DELTYBA
-
jeśli pacjent ma uczulen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deltyba 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Okrągła, żółta tabletka powlekana o średnicy 11,7 mm, z
wytłoczonym napisem „DLM” i „50” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach leczenia
skojarzonego wielolekoopornej
gruźlicy płuc (ang.
_multi-drug resistant tuberculosis_
;
_ _
MDR-TB) u dorosłych pacjentów, młodzieży,
dzieci i niemowląt o masie ciała co najmniej 10 kg, gdy ze względu
na brak tolerancji lub oporność
nie da się zastosować innego schematu leczenia (patrz punkty 4.2,
4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie delamanidem powinno być rozpoczynane i monitorowane
wyłącznie przez lekarza
doświadczonego w leczeniu zakażeń, spowodowanych przez szczepy
_Mycobacterium tuberculosis_
oporne na wiele leków.
Delamanid musi być zawsze podawany w ramach leczenia skojarzonego
wielolekoopornej gruźlicy
(MDR-TB) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Leczenie skojarzone należy
kontynuować po zakończeniu 24-
tygodniowego okresu leczenia delamanidem, zgodnie z wytycznymi WHO.
Zaleca się podawanie delamanidu w ramach bezpośrednio nadzorowanej
terapii (ang.
_directly _
_o