DEPAKINE CHRONO PR.TAB 500MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SODIUM VALPROATE; VALPROIC ACID

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. SANOFI Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α’,, 176 74 176 74, Καλλιθέα 210.90 01 600

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

SODIUM VALPROATE; VALPROIC ACID

Δοσολογία:

500MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PR.TAB (ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Σύνθεση:

SODIUM VALPROATE 333MG; VALPROIC ACID 145MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

VALPROIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802008701013 BTx40(BLIST 4x10) 40ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802008701020 ΒΤx60 (BLIST6x10) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802008701037 BT x40 (FOIST 4x10) 40ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802008701044 BT x60(FOIST 6x10) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802008701051 BT x40 (TUBE) 40ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802008701068 BTx60 (TUBE) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802008701075 ΒΤx100 (BLIST 10x10) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802008701082 BTx100 (TUBE) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DEPAKINE CHRONO
500 MG/TAB, ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
valproate sodium / valproic acid
_▼_
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της
αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως
παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της
παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Tο Depakine Chrono (βαλπροϊκό νάτριο /
βαλπροϊκό οξύ) μπορεί να βλάψει σοβαρά
ένα
έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε
γυναίκα ικανή να
μείνει έγκυος πρέπει να
χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική
μέθοδο αντισύλληψης χωρίς
να τη διακόψετε καθ’όλη τη διάρκεια
της θεραπευτικής σας αγωγής με Depakine
Chrono.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας,
αλλά θα πρέπει, επίσης, να
ακολουθήσετε τη
συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του
φύλλου οδηγιών χρήσης.
Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος ή αν
νομίζετε ότι είστε έγκυος,
προγραμματίστε μία
επείγουσα επίσκεψη με το γιατρό σας.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Depakine Chrono
εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας να το
κάνετε, καθώς η κατάστασή

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_▼_
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEPAKINE CHRONO 500 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bαλπροϊκό νάτριο (DCI)
333,0 mg
Bαλπροϊκό οξύ (DCI)
145,0 mg
Αντιστοιχεί σε 500 mg βαλπροϊκού
νατρίουανά 1 δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Γενικευμένες τονικοκλονικές
επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και
άτυπες επιληπτικές αφαιρέσεις,
εστιακές επιληπτικές κρίσεις,
μυοκλονική επιληψία.
Συμπληρωματικά με άλλα
αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση
ανθεκτικών στη θεραπεία διαφόρων
μορφών επιληψίας.
Θεραπεία του μανιακού επεισοδίου στη
διπολική διαταραχή όταν το λίθιο
αντενδείκνυται ή δεν είναι
ανεκτ