DepoCyte
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
07-08-2017
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-08-2017
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
11-04-2023
Δραστική ουσία:
κυταραβίνη
Διαθέσιμο από:
Pacira Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01BC01
INN (Διεθνής Όνομα):
cytarabine
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Μηνιγγικά νεοπλάσματα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ενδοθηλιακή θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας. Στην πλειοψηφία των ασθενών η θεραπεία αυτή θα αποτελεί μέρος της συμπτωματικής ανακούφισης της νόσου.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 15
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2001-07-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
B
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΓΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
DEPOCYTE 50 MG
Cytarabine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΟΤΟΎ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ
.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ
ΠΕΡΙΈΧ
ΕΙ
Τ
Ο ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DepoCyte και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το DepoCyte
3.
Πώς να χορηγείται το DepoCyte
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το DepoCyte
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ
ΕΊΝΑΙ
ΤΟ
DEPOCYTE
ΚΑΙ
ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη
θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους
μηνιγγίτιδας.
Η λεμφωματώδης μηνιγγίτιδα είναι
πάθηση στην οποία κύτταρα όγκου έχουν
εισβάλλει στο υγρό ή
στις μεμβράνες που πε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ON
ΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg
cytarabine.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα προς έγχυση.
Λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδορραχιαία θεραπεία της
λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας. Στους
περισσότερους ασθενείς η θεραπεία
αυτή θα είναι μέρος της συμπτωματικής
συντηρητικής θεραπείας της νόσου.
4.2
Δ
ΟΣΟΛΟΓΊΑ
ΚΑΙ
ΤΡΌΠΟΣ
ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο
υπό την επίβλεψη ενός γιατρού
πεπειραμένου στη χρήση
των χημειοθεραπευτικών
αντικαρκινικών παραγόντων.
Δοσολογία
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω
των 18 ετών δεν έχουν
τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα
δεδομένα περιγράφονται στην
παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί
να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. Το
DepoCyte δεν συνιστάται για χρήση σε
παιδιά και εφήβους
έως ότου να είναι διαθέσιμα περαιτέρω
δεδομένα.
_Ενήλι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
