DEXMEDETOMIDINE/BAXTER 100MCG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

BAXTER HOLDING B.V. (0000011218) KOBALTWEG 49, UTRECHT, 3542 CE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

DEXMEDETOMIDINE

Δοσολογία:

100MCG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (145108583) 118UG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/5020/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 2ML () 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DEXMEDETOMIDINE/BAXTER 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΠΥΚΝΌ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δεξμεδετομιδίνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση, το οποίο θα αναφέρεται ως
Dexmedetomidine/Baxter σε όλο αυτό το φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dexmedetomidine/Baxter και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί
το Dexmedetomidine/Baxter
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexmedetomidine/Baxter
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dexmedetomidine/Baxter
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει
υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
ισοδύναμη με
100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200
μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος
μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4
μικρογραμμάρια/ml
ή 8 μικρογραμμάρια/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές,
άχρωμο διάλυμα, pH 4,5 –7,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για την καταστολή ενήλικων ασθενών
που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα
Εντατικής Θεραπείας),
στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο
καταστολής όχι βαθύτερο από την
αφύπνιση σε απόκριση
λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο
0 έως -3 της Κλίμακας
Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
(RASS)).
Για την καταστολή μη διασωληνωμένων
ενήλικων ασθενών πριν από ή/και κατά
τη διάρκεια
δ�