DI TE BOOSTER INJ.SU.PFS (6,25+6,25)Lf/DOSE

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID

Διαθέσιμο από:

AJ VACCINES A/S, DENMARK Artillerivej 5, DK-2300 Copenhagen S [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AM51

INN (Διεθνής Όνομα):

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID

Δοσολογία:

(6,25+6,25)Lf/DOSE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED 6,25LF; TETANUS TOXOID 6,25LF

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TETANUS TOXOID, COMBINATIONS WITH DIPHTHERIA TOXOID

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0200/002/MR; Συσκευασίες: 2802660202019 BTx1 PF. SYRx0,5 ML (1 DOSE) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802660202026 BTx5 PF. SYRx0,5 ML (5 DOSES) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802660202033 BTx10 PF. SYRx0,5 ML (10 DOSES) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802660202040 BTx20 PF. SYRx0,5 ML (20 DOSES) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
DITEBOOSTER
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Εμβόλιο διφθερίτιδας και τετάνου
(προσροφημένο, μειωμένης ποσότητας
αντιγόνου)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
_______________________________________________________
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το diTeBooster και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
εμβολιασθείτε με το diTeBooster
3. Πώς να εμβολιασθείτε με το diTeBooster
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το diTeBooster
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DITEBOOSTER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το diTeBooster είναι εμβόλιο που παρέχει
προστασία έναντι της �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
diTeBooster, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης
Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας και του
τετάνου (προσροφημένο, μειωμένης
ποσότητας αντιγόνου)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τοξοειδές Διφθερίτιδας, κεκαθαρμένο
1
6,25 Lf / > 2 I.U.
Τοξοειδές Τετάνου, κεκαθαρμένο
1
6,25 Lf / > 20 I.U.
1
προσροφημένες σε ένυδρο υδροξείδιο
του αργιλίου (Al(OH)
3
), ισοδύναμο με 0,5 mg αργίλιο (Al
3+
).
Οι
τοξίνες
της
Διφθερίτιδας
και
του
Τετάνου,
οι
οποίες
έχουν
ληφθεί
από
καλλιέργειες
των
_Corynebacterium diphtheriae_
και
_Clostridium tetani_
,
_ _
είναι κεκαθαρμένες και
αδρανοποιημένες.
Κατά την παρασκευή του εμβολίου, δεν
χρησιμοποιούνται ουσίες ανθρώπινης
προέλευσης.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
φορμαλδεΰδης, η οποία χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της
παραγωγικής διαδικασίας (βλ.
παράγραφο 4.4).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δόση περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), ως χλωριούχο νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες
σύριγγες μιας δόσης. (Ενέσιμο)
Άχρωμο ή ανοιχτό κί