Dimethyl fumarate Mylan
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-12-2023
Δραστική ουσία:
φουμαρικό διμεθύλιο
Διαθέσιμο από:
Mylan Ireland Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AX07
INN (Διεθνής Όνομα):
dimethyl fumarate
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-05-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
41
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φουμαρικός διμεθυλεστέρας
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dimethyl fumarate Mylan και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πά
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 120 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 240 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
(γαστροανθεκτικό καψάκιο)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Γαλαζοπράσινα και λευκά
γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια,
μήκους 21,7 mm, με τυπωμένη την
ένδειξη «MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF
120», που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα
σφαιρίδια
τύπου pellet με εντερική επικάλυψη.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Γαλαζοπράσινα γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια μήκους 21,7 mm, με τυπωμένη την
ένδειξη
«MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF 240», που
περιέχου
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
