Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Prsi cancerDocetaxel v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z upravljajo node-pozitivnega raka dojk. Docetaxel v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, nad express HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Docetaxel v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate. Želodčni adenocarcinomaDocetaxel v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerDocetaxel v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.
Revision: 1
Umaknjeno
2010-05-10
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 84 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Hranite v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljene izdelke ali odpadni material odstranite skladno z lokalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 85 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ETIKETA VIALE PRAŠKA 20 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Docefrez 20 mg prašek in raztopilo za koncentrat infuzijske tekočine Docetaksel Intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite. Pred uporabo natančno preberite navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg docetaksel (brez vode) Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 24 mg docetaksela (brez vode). 6. DRUGI PODATKI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. CITOTOKSIČNO Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 86 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ETIKETA VIALE RAZTOPILA ZA DOCEFREZ 20 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za Docefrez 20 mg 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo natančno preberite navodila. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80) 6. DRUGI PODATKI Su Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Docefrez, 20 mg, prašek in vehikel za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala s praškom vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode). Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 24 mg/ml docetaksela. Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje. Beli liofiliziran prašek. Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic: Rak dojke z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami. Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksične terapije. Docefrez v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino. Docefrez je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen. Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoter Διαβάστε το πλήρες έγγραφο