Doribax
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
17-10-2014
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
17-10-2014
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-10-2014
Δραστική ουσία:
doripenem
Διαθέσιμο από:
Janssen-Cilag International NV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01DH04
INN (Διεθνής Όνομα):
doripenem
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Θεραπευτική περιοχή:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες:νοσοκομειακή πνευμονία (συμπεριλαμβανομένου του ανεμιστήρα που συνδέονται με πνευμονία);επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων * η περίπλοκη λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 10
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2008-07-25
Φύλλο οδηγιών χρήσης
42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DORIBAX 250 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δοριπενέμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Doribax
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Doribax
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DORIBAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Doribax περιέχει τη δραστική ουσία
δοριπενέμη. Αυτό το φάρμακο είναι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Doribax 250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική
δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 250 mg
δοριπενέμης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις
για έγχυση)
Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη
κρυσταλλική κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία
των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες
(βλέπε παραγράφους
4.4 και 5.1):
•
Νοσοκομειακή πνευμονία
(περιλαμβανομένης της πνευμονίας που
σχετίζεται με τη χρήση
αναπνευστήρα)
•
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
•
Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση
των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση και χορήγηση
καθορίζεται ανά λοίμωξη και
παρουσιάζεται στον παρακάτω
πίνακα:
Λοίμωξη
Δόση
Συχνότητα
Χρόνος έγχυσης
Νοσοκομειακή πνευμονία
περιλαμβανομένης της
πνευμονίας που
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
