DORZYLEA® EY.DRO.SOL (20+5)MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATE

Διαθέσιμο από:

PHARMA STULLN GMBH GERMANY Werksstrasse 3, 92551 Stulln [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATE

Δοσολογία:

(20+5)MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE 22,26MG; TIMOLOL MALEATE 6,83MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ, GREECE Λεωφ. Πεντέλης 34-36,, 152 34 210 6821098

Θεραπευτική περιοχή:

TIMOLOL, COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 99736/16/20-12-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0736/001/DC; Συσκευασίες: 2803233401013 BTx10 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε SACHET (2 STRIPS x 5) 3ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401020 BTx20 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 2 SACHETS (2 STRIPS x 5) 6ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401037 BTx30 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 3 SACHETS (2 STRIPS x 5) 9ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803233401044 BTx50 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 5 SACHETS (2 STRIPS x 5) 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401051 BTx60 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 6 SACHETS (2 STRIPS x 5) 18ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401068 BTx100 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 10 SACHETS (2 STRIPS x 5) 30ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401075 BTx120 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 12 SACHETS (2 STRIPS x 5) 36ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401082 BTx10 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.2 MLσε SACHET (2 STRIPS x 5) 2ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401099 BTx20 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.2 MLσε 2 SACHETS (2 STRIPS x 5) 4ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401105 BTx30 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.2 MLσε 3 SACHETS (2 STRIPS x 5) 6ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401112 BTx50 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.2 MLσε 5 SACHETS (2 STRIPS x 5) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401129 BTx60 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.2 ML σε 6 SACHETS (2 STRIPS x 5) 8ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401136 BTx100 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.2 ML σε 10 SACHETS (2 STRIPS x 5) 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803233401143 BTx120 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.2 ML σε 12 SACHETS (2 STRIPS x 5) 24ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DORZYLEA 20 MG/ML + 5 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ, ΠΕΡΙΈΚΤΗΣ ΜΊΑΣ ΔΌΣΗΣ
δορζολαμίδη/τιμολόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DORZYLEA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το DORZYLEA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DORZYLEA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το DORZYLEA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DORZYLEA 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 22,26 mg υδροχλωρική
δορζολαμίδη που αντιστοιχεί σε 20 mg
δορζολαμίδη και 6,83
mg μηλεϊνική τιμολόλη που αντιστοιχεί
σε 5 mg τιμολόλη.
Μία σταγόνα (περίπου 0.032-0.036 ml) περιέχει
0.7 mg δορζολαμίδη και 0.2 mg τιμολόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδοχών,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
περιέκτη μίας δόσης (οφθαλμικές
σταγόνες) .
Διαυγές, σχεδόν άχρωμο, ελαφρά ιξώδες
διάλυμα, ουσιαστικά απαλλαγμένο από
ορατά σωματίδια
(pH 5.4 – 6.0, ωσμωτικότητα 240 - 300 mOsmol/kg).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε
ασθενείς με γλαύκωμα
ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό
γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με
τοπικά χορηγούμενο
βήτα-αποκλειστή δεν είναι επαρκής.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δόση είναι μία σταγόνα DORZYLEA στον
(θόλο του επιπεφυκότα) πάσχοντα
οφθαλμό(-ούς) δύο
φορές ημερησίως.
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Η απ�