Duavive
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
30-01-2015
Δραστική ουσία:
τα συζευγμένα οιστρογόνα, bazedoxifene
Διαθέσιμο από:
Pfizer Europe MA EEIG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03CC07
INN (Διεθνής Όνομα):
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Θεραπευτική ομάδα:
τα συζευγμένα οιστρογόνα και bazedoxifene
Θεραπευτική περιοχή:
Μετά την εμμηνόπαυση
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Duavive ενδείκνυται για:Θεραπεία συμπτώματα ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα (με τουλάχιστον 12 μήνες μετά την τελευταία έμμηνο ρύση), για τους οποίους η θεραπεία με προγεστερόνη-που περιέχουν θεραπεία δεν είναι κατάλληλη. Η εμπειρία για τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 15
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2014-12-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
DUAVIVE
3.
Πώς να πάρετε το DUAVIVE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων
και οξική
βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg
βαζεδοξιφένης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης
(περιλαμβάνει 0,7 mg
σακχαρόζης ως σακχαρόζης
μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως
μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής
μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg
σορβιτόλης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Ροζ, ωοειδές δισκίο ελεγχόμενης
αποδέσμευσης 12 mm, με τυπωμένη την
ένδειξη «0.45/20» στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το DUAVIVE ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της
ανεπάρκειας οιστρογόνων σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα
(με τουλάχιστον 12 μήνες από την
τελευταία έμμηνο ρύση)
για τις οποίες δεν είναι κατάλληλη η
θεραπεία που περιέχει προγεστίνες.
Η διαθέσιμη εμπειρία από τη θεραπεία
γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετώ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
