Ebvallo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tabelecleucel

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

INN (Διεθνής Όνομα):

tabelecleucel

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoproliferative Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EBVALLO 2,8 × 10
7 - 7,3 × 10
7 CELLER/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION
tabelecleucel (EBV-specifikke levedygtige T-celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ebvallo
3.
Sådan indgives Ebvallo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ebvallo indeholder det aktive stof tabelecleucel.
Tabelecleucel er et allogent T-celle-immunterapi-middel. Det kaldes et
allogent immunterapi-middel,
fordi de blodceller, der er blevet brugt til at fremstille dette
lægemiddel, stammer fra
menneskedonorer, som ikke er beslægtet med den patient, der
behandles. Ebvallo er fremstillet i et
laboratorium af T-celler (en type hvide blodlegemer) fra en rask
donor, der er immun over for Epstein-
Barr-virus. Disse celler er blevet udvalgt specifikt, så de passer
til den patient, som får Ebvallo.
Ebvallo indgives som en injektion i en vene.
Ebvallo anvendes til behandling af en sjælden slags kræft, der
kaldes Epstein-Barr-viruspositiv
posttransplantations-lymfoproliferativ sygdom (EBV
+
PTLD), hos voksne og børn på 2 år og ældre.
Nogle personer oplever denne sygdom måneder eller år, efter de har
fået en transplantation.
Patienterne vil have modtaget behandling af denne sygdom

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebvallo 2,8 × 10
7
- 7,3 × 10
7
celler/ml injektionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Ebvallo (tabelecleucel) er en allogen Epstein-Barr-virus
(EBV)-specifik T-celle-immunterapi, der er
rettet mod og eliminerer EBV-positive celler på en humant
leukocyt-antigen (HLA)-begrænset måde.
Tabelecleucel er fremstillet af T-celler, der er høstet hos humane
donorer. Hvert Ebvallo-lot bliver
testet for lysis-specificitet for EBV
+
-mål, T-cellernes HLA-begrænsning for specifik lysis og
verificering af lav alloreaktivitet. Der udvælges et Ebvallo-lot til
den enkelte patient fra det
eksisterende produktlager, baseret på en passende HLA-begrænsning.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder en administrerbar volumen Ebvallo på 1 ml
i en koncentration på
2,8 × 10
7
- 7,3 × 10
7
levedygtige T-celler/ml injektionsvæske, dispersion. De kvantitative
oplysninger
vedrørende den faktiske koncentration, HLA-profil og beregning af
patientdosis er anført på lot-
oplysningsarket, der er vedlagt i transportbeholderen med lægemidlet.
Det samlede antal hætteglas i hver æske (mellem 1 hætteglas og 6
hætteglas) svarer til
doseringskravene for den enkelte patient, afhængigt af patientens
legemsvægt (se pkt. 4.2 og 6.5).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 100 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, dispersion
En halvgennemsigtig, farveløs til let gul celledispersion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ebvallo er indiceret som monoterapi til behandling af voksne og
pædiatriske patienter fra 2 år og
derover