Edurant 25 mg comprimate filmate

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Rilpivirinum

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG05

INN (Διεθνής Όνομα):

Rilpivirinum

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimate filmate

Μονάδες σε πακέτο:

N30

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Janssen-Cilag SpA, Italia

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EDURANT 25 MG COMPRIMATE FILMATE
Rilpivirină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EDURANT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EDURANT
3.
Cum să luaţi EDURANT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EDURANT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EDURANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EDURANT este un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu
virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Acesta aparţine unui grup de
medicamente anti-HIV
numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
EDURANT
acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul
dumneavoastră.
Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul
tratamentului cu EDURANT
pot să apară în continuare infecţii sau alte boli asociate
infecţiei cu HIV. De asemenea,
este posibil să transmiteţi virusul altor persoane, deci este
important să luaţi măsuri
de precauţie pen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EDURANT 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rilpivirină 25 mg, sub formă de
clorhidrat de
rilpivirină.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu
dimensiunea de 6,4 mm, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu
“25” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
EDURANT, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este
indicat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane tip 1
(HIV-1) la pacienţii adulţi
netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, cu o
încărcătură virală
ARN HIV-1≤100000 copii/ml.
Similar altor medicamente antiretrovirale, utilizarea EDURANT trebuie
să fie ghidată
de testarea genotipică a rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu
HIV.
Doze
EDURANT trebuie administrat întotdeauna în asociere cu alte
medicamente
antiretrovirale.
_Adulţi _
Doza recomandată de EDURANT este un comprimat de 25 mg o dată pe zi.
EDURANT
TREBUIE ADMINISTRAT ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE (vezi pct. 5.2).
_Ajustarea dozei_
Doza de EDURANT trebuie crescută la 50 mg (două comprimate de 25 mg
fiecare) o
2
dată pe zi, pentru pacienţii cărora li se administrează
concomitent rifabutină. Când
administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de
EDURANT trebuie
scăzut