Efavirenz Teva
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
03-03-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
03-03-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-01-2012
Δραστική ουσία:
efavirenz
Διαθέσιμο από:
Teva B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J05AG03
INN (Διεθνής Όνομα):
efavirenz
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Θεραπευτική περιοχή:
HIV Λοιμώξεις
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Efavirenz είναι υποδειγμένο στη θεραπεία αντι-ιική συνδυασμού του ανθρώπου-ανοσοανεπάρκειας-ιού-1 (HIV-1)-μολυνθεί ενήλικες, εφήβους και παιδιά 3 ετών και άνω. Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/mm3, ή κατόπιν αποτυχίας αναστολέα πρωτεάσης (PI) που περιέχουν σχήματα. Μολονότι διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με αναστολείς της πρωτεάσης (PIs) και δεν έχει τεκμηριωθεί, υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση του PI βασίζεται σε συνδυασμένη θεραπεία μετά από αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με efavirenz.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 12
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2012-01-09
Φύλλο οδηγιών χρήσης
49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EFAVIRENZ TEVA 600 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
εφαβιρένζη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Efavirenz Teva και ποιά είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Efavirenz Teva
3.
Πώς να πάρετε το Efavirenz Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσεται το Efavirenz Teva
6.
Περιεχόμενο τη
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efavirenz Teva 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζη.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 9,98 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Κίτρινο, σχήματος καψακίου,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με χαραγμένο "Teva" στη μία
πλευρά και "7541" στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η εφαβιρένζη ενδείκνυται ως αντι-ιική
θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας
3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από
τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον
άνθρωπο (HIV-1)
λοίμωξη.
Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί
ικανοποιητικά σε ασθενείς με
προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε
ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD
4
< 50 κύτταρα/mm
3
, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών
σχημάτων
που περιλαμβάνουν PIs. Αν και δεν έχει
τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή
της εφαβιρένζης με
αναστολείς πρωτεάσης, προς τ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
