Efmody
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
25-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
25-08-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
14-06-2021
Δραστική ουσία:
υδροκορτιζόνη
Διαθέσιμο από:
Diurnal Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H02AB09
INN (Διεθνής Όνομα):
hydrocortisone
Θεραπευτική ομάδα:
Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση
Θεραπευτική περιοχή:
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-05-27
Φύλλο οδηγιών χρήσης
36
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
EFMODY 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
EFMODY 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
EFMODY 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
υδροκορτιζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Efmody και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Efmody
3.
Πώς να πάρετε το Efmody
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
Efmody 10 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
Efmody 20 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης.
Κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης
αποδέσμευσης περιέχει 5 mg
υδροκορτιζόνης.
Efmody 10 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης.
Κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης
αποδέσμευσης περιέχει 10 mg
υδροκορτιζόνης.
Efmody 20 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης.
Κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης
αποδέσμευσης περιέχει 20 mg
υδροκορτιζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης.
Καψάκιο (μήκους περίπου 19 mm) με μπλε
αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές
σώμα το οποίο
φέρει το τύπωμα «CHC 5 mg» και περιέχει
λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Efmody 10 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης.
Καψάκιο (μήκους περίπου 19 mm) με πράσινο
αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές
σώμα το οποίο
φέρει το τύπω
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
