ELANTAN Tablets 20 Milligram

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

ISOSORBIDE MONONITRATE

Διαθέσιμο από:

UCB (Pharma) Ireland Limited

Δοσολογία:

20 Milligram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablets

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Elantan 20 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg of isosorbide mononitrate.
Excipients: Contains Lactose Monohydrate 151.7mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets
White tablets with break-score and marked ‘E20’. 
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the prophylaxis and long term management of angina pectoris.
As adjunctive therapy after acute myocardial infarction and chronic congestive heart failure.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
Adults
One tablet to be taken asymmetrically (to allow a nitrate low period) two or three times a day.
The dosage may be increased up to 120 mg per day.
Dosage regime should be designed according to the clinical response of the patient.
Tablets should be taken after meals, unchewed, with a little fluid. The lowest effective dose should be used.
Elderly
There is no evidence to suggest that an adjustment of the dosage is necessary.
Children
The safety and efficacy of Elantan has yet to be established in children.
Treatment with Elantan, as with any other nitrate, should not be stopped suddenly. Both the dosage and frequency
should be tapered gradually (see section 4.4).
4.3 CONTRAINDICATIONS
Elantan 20 should not be used in cases of acute myocardial infarction with low filling pressure, acute circulatory failure
(shock, vascular collapse), or very low blood pressure, hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM), constrictive
pericarditis, cardiac tamponade, low cardiac filling pressures, aortic/mitral valve stenosis and diseases associated with
a raised intra-cranial pressure e.g. following a head trauma and including cerebral haemorrhage.
IRISH MEDICI