ELIBACTIN GR.CAP 20MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

OMEPRAZOLE

Διαθέσιμο από:

PLA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PLA PHARMACEUTICALS A.E. Βίκτωρος Ουγκώ & Τυμφρηστού 25,, 144 52 Αττική 210.2856510

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

OMEPRAZOLE

Δοσολογία:

20MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GR.CAP (ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

OMEPRAZOLE 20MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

OMEPRAZOLE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802702002010 BTx14 (BOTTLE) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802702002027 BTx14 (BLIST 2x7) ALU/ALU 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802702002034 BTx14 (BLIST 2x7) PVC 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802702002041 BTx28 (BOTTLE) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802702002058 BTx28 (BLIST 4x7) ALU/ALU 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802702002065 BTx28 (BLIST 4x7) PVC 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ELIBACTIN
®
 20 MG
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ 
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Omeprazole 
ΈΚΔΟΧΑ: 
Σύνθεση

    πυρήνα

 :   Sugar spheres, Hypromellose, Polysorbate 80, Mannitol
Σύνθεση

    επικάλυψης

 : Dimethicone emulsion 35%, Diacetylated monoglycerides, Talc
Σύνθεση

    εντερικής

    επικάλυψης

 : Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate, Copolymer (1:1) (Eudragit 
L30D), Triethyl Citrate, Stearogyl Macrogolglycerides
Σύνθεση

    κενής

    κάψουλας

  (
  Σκληρό

    καψάκιο

    Νο
   . 2, 
   Λευκό

 -  Λευκό

 ):
   Titanium Dioxide E 171, Cl 
77891, Gelatin
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: 
Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό 
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg omeprazole αντίστοιχα.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Φιαλίδια που περιέχουν 14
ή 28 καψάκια και 1g γέλης διοξειδίου 
του πυριτίου κλεισμένα με καπάκια ασφαλή για τα παιδιά,
συσκευασμένα σε κουτιά από χαρτόνι. 
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: 
Αντιελκωτικό/Αναστολέας αντλίας πρωτονίων 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E.
Ασκληπιού 13
145 68 Κρυονέρι Αττικής 
Τηλ.: 210 8161107
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: 
Παραγωγή

    pellets

 ,   καψουλοποίηση

 :  
Ethypharm, Grand-Quevilly, France
Ethypharm, Chateauneuf-en-Thymerais, France
Για τη

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zolmach 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ομεπραζόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 125.75 mg
σφαιρίδια σακχάρου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
(γαστροανθεκτικό καψάκιο).
20 mg: Σκληρά καψάκια ζελατίνης με
αδιαφανές λευκό-πράσινο σώμα που
περιέχουν εντεροδιαλυτά
κοκκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Τα Zolmach καψάκια ενδείκνυνται για:
Ενήλικες

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών
ελκών

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Σε συνδυασμό με κατάλληλα
αντιβιοτικά, εκρίζωση του
Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε
πεπτικό έλκος

Θεραπεία γαστρικών και
δωδεκαδακτυλικών ελκών που
σχετίζονται με ΜΣΑΦ

Πρόληψη από γαστρικά και
δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται
με ΜΣΑΦ σε ασθενείς
υψηλού κινδύνου

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από
παλινδρόμηση

Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή
ασθενών με επουλωμ