Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw Clostridium perfringens do użytku weterynaryjnego
IDT Biologika GmbH
QI09AB12
Szczepionka przeciw Clostridium perfringens do użytku weterynaryjnego
Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznegomateriału odniesienia
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (25 dawek liof. + 50 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658007425; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 dawek liof. + 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991497354
2023-03-02
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA: ENTEROPORC AC LIOFILIZ AT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (2 ml rekonstytuowanej szczepionki) zawiera: Toksoidy _Clostridium perfringens _typu A/C: toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml* toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml* toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml* Montanide Gel 37,4 - 51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów Tiomersal 0,085 - 0,115 mg/ml *zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec standardu wewnętrznego Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat o zabarwieniu beżowym do brązowego 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bierne uodparnianie potomstwa na drodze czynnego uodparniania loch i loszek w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych w pierwszych dniach życia, związanych z zapaleniem jelit powodowanym przez _Clostridium perfringens_ typu A oraz martwicowym zapaleniem jelit wywoływanym przez _Clostridium perfringens_ typu C. Czas powstania odporności: Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem toksyn, przeprowadzonym na prosiętach w pierwszym dniu życia. Czas trwania odporności: Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących do 2 tygodni od urodzenia. Wykazano korelację obecności przeciwciał neutralizujących z ochroną. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 15 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo często obserwuje się niewielki wzrost temperatury ciała (w indywidualnych przypadkach wzrost maksymalnie o 2,4°C) w dniu szczepien Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (2 ml rekonstytuowanej szczepionki) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Toksoidy _Clostridium perfringens_ typu A/C: toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml* toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml* toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml* *zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec standardu wewnętrznego ADIUWANT: Montanide Gel 37,4 - 51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,085 - 0,115 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat o zabarwieniu beżowym do brązowego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (ciężarne lochy i loszki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bierne uodparnianie potomstwa na drodze czynnego uodparniania loch i loszek w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych w pierwszych dniach życia, związanych z zapaleniem jelit powodowanym przez _Clostridium perfringens_ typu A oraz martwicowym zapaleniem jelit wywoływanym przez _Clostridium perfringens_ typu C. Czas powstania odporności: Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem toksyn, przeprowadzonym na prosiętach w pierwszym dniu życia. Czas trwania odporności: Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących do 2 tygodni od urodzenia. Wykazano korelację obecności przeciwciał neutralizujących z ochroną. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Prosięta uzyskują ochronę dzięki pobieraniu siary. Z tego powodu należy zadbać, by każde prosię przyjęło odpowiedni Διαβάστε το πλήρες έγγραφο