Eptifibatide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

επτιφιμπατίδη

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC16

INN (Διεθνής Όνομα):

eptifibatide

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Εμφραγμα μυοκαρδίου

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Eptifibatide Accord προορίζεται για χρήση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. Επτιφιμπατίδη Accord ενδείκνυται για την πρόληψη του πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που παρουσιάζουν ασταθή στηθάγχη ή χωρίς κύμα Q έμφραγμα του μυοκαρδίου, με το τελευταίο επεισόδιο του πόνου στο στήθος που συμβαίνουν μέσα σε 24 ώρες και με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) αλλαγές και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα. Ασθενείς πιο πιθανό να επωφεληθούν από Επτιφιμπατίδη Συμφωνία μεταχείρισης αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου μέσα στις πρώτες 3-4 ημέρες μετά την έναρξη της οξείας στηθάγχης συμπτώματα, όπως για παράδειγμα αυτές που είναι πιθανό να υποβληθούν σε πρώιμη αγγειοπλαστική (PTCA) (Διαδερμική διαυλική Αγγειοπλαστική των Στεφανιαίων).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg
eptifibatid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 172 mg (7,5 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eptifibatide Accord er beregnet til anvendelse sammen med
acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
Eptifibatide Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt
opstående myokardieinfarkt hos voksne med
ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald
af brystsmerter inden for
24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede
hjerteenzymer.
De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatide
Accord-behandling, er de, som har
høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4
dage, efter at de akutte
anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor
sandsynlighed skal have
foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet
bør administreres af speciallæger
med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer.
Eptifibatide Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i
forening med Eptifibatide Accord
injektionsvæske, opløsning.
Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er
kontraindiceret, som ved anamnese
med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se
”Heparin-indgift” pkt. 4.4).
Eptifibatide Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med
acetylsalicylsyre, idet dette er en del
af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer,
medmindre anvendelse er
kontraindi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg
eptifibatid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 172 mg (7,5 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eptifibatide Accord er beregnet til anvendelse sammen med
acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
Eptifibatide Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt
opstående myokardieinfarkt hos voksne med
ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald
af brystsmerter inden for
24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede
hjerteenzymer.
De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatide
Accord-behandling, er de, som har
høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4
dage, efter at de akutte
anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor
sandsynlighed skal have
foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet
bør administreres af speciallæger
med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer.
Eptifibatide Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i
forening med Eptifibatide Accord
injektionsvæske, opløsning.
Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er
kontraindiceret, som ved anamnese
med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se
”Heparin-indgift” pkt. 4.4).
Eptifibatide Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med
acetylsalicylsyre, idet dette er en del
af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer,
medmindre anvendelse er
kontraindi