Eslikarbazepinacetat Accord 200 mg tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

eslicarbazepinum

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AF04

INN (Διεθνής Όνομα):

eslicarbazepinum

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta

Σύνθεση:

Urbroj: jedna tableta sadrži 200 mg eslikarbazepinacetata

Τρόπος διάθεσης:

na recept ponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Accord Healthcare Limited, Middlesex,

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-630538820-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-630538820-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-630538820-03]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-630538820-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD 200 MG TABLETE
ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD 800 MG TABLETE
ESLIKARBAZEPINACETAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Eslikarbazepinacetat Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Eslikarbazepinacetat
Accord
3.
Kako uzimati Eslikarbazepinacetat Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eslikarbazepinacetat Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Eslikarbazepinacetat Accord sadrži djelatnu tvar
eslikarbazepinacetat.
Eslikarbazepinacetat Accord spada u skupinu lijekova koji se nazivaju
antiepileptici i koriste se za
liječenje epilepsije, stanja kod kojeg se javljaju napadaji koji se
ponavljaju.
Eslikarbazepinacetat Accord se koristi:

samostalno (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranom epilepsijom

s drugim antiepileptičkim lijekovima (kao dodatna terapija), u
odraslih, adolescenata i djece
starije od 6 godina, koji pate od napadaja koji pogaĎaju jedan dio
mozga (djelomični napadaji).
Ovi napadaji mogu, ali ne moraju, biti praćeni napadajima koji
pogaĎaju cijeli mozak
(sekundarna generalizacija).
Eslikarbazepinacetat Accord Vam je propisao liječnik kako bi se
smanjio broj napadaja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESLIKARBAZEPINACETAT
ACCORD
NEMOJTE UZIMATI ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD:

ako ste alergični n

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
NAZIV LIJEKA
Eslikarbazepinacetat Accord 200 mg tablete
Eslikarbazepinacetat Accord 800 mg tablete
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg eslikarbazepinacetata.
Jedna tableta sadrži 800 mg eslikarbazepinacetata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
200 mg: Bijele do bjelkaste, duguljaste, neobložene tablete s
utisnutom oznakom „V1“ na jednoj
strani
i s razdjelnom crtom na drugoj strani
.
Veličina tablete iznosi približno 11,00 x 5,70 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
800 mg: Bijele do bjelkaste, duguljaste, neobložene tablete s
utisnutom oznakom „V7“ na jednoj
strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani. Veličina tablete iznosi
približno 19,00 x 9,80 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eslikarbazepinacetat Accord je indiciran kao:

monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja, sa ili bez sekundarne
generalizacije, u odraslih
s novodijagnosticiranom epilepsijom;

dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godine
s parcijalnim napadajima,
sa ili bez sekundarne generalizacije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Eslikarbazepinacetat Accord se može uzimati kao monoterapija ili kao
dodatak već postojećoj
antikonvulzivnoj terapiji. Preporučena početna doza je 400 mg jednom
dnevno, koju se mora povećati
na 800 mg jednom dnevno nakon jednog do dva tjedna. Na temelju
individualnog odgovora, doza se
može povećati do 1200 mg jednom dnevno. Neki bolesnici na režimu
monoterapije mogu imati koristi
od doze od 1600 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.1).
_POSEBNE POPULACIJE _
_ _
H A L M E D
15 - 01 - 2021
O D O B R E N O
_Starije osobe (iznad 65 godina starosti) _
U starije populacije nije potrebna prilagodba doze, pod uvjetom da je
bubrežna funkcija očuvana. S
obzirom na vrlo ograničene podatke o režimu monoterapije od 1600 mg
u starijih osoba, ova se doza
ne preporučuje u toj