ETHYOL 375 mg por injekcióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

amifostine

Διαθέσιμο από:

Schering-Plough Europe Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF05

INN (Διεθνής Όνομα):

amifostine

Μονάδες σε πακέτο:

5x porampulla

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2001-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4. sz. melléklete az OGYI-T.:5561/01, OGYI-T-7964/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. február 3.
Szám: 25 943/41/03
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
ETHYOL 375 MG POR INJEKCIÓHOZ
ETHYOL 500 MG POR INJEKCIÓHOZ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_MIT TARTALMAZ AZ ETHYOL?_
Az ethyol ampullában található por 500 mg vagy 375 mg hatóanyagot,
amifostint tartalmaz. A porhoz
élettani (0,9%-os) konyhasóoldatot (az 500 mg-os ampullához 9,7
ml-t, a 375 mg-oshoz 7,3 ml-t)
adva kell elkészíteni az injekcióban adható készítményt.
A kereskedelmi kiszerelés az 500 mg-os ampullából hármat, a 375
mg-os ampullából ötöt tartalmaz.
_MILYEN TERMÉSZETŰ GYÓGYSZER AZ ETHYOL?_
Az Ethyol bizonyos, daganatellenes kemoterápiára használatos
gyógyszer, valamint a fej és a nyaki
régió sugárkezelésének egyes mellékhatásai ellen nyújt
védelmet.
_MIKOR SZÜKSÉGES ALKALMAZNI AZ ETHYOLT?_
Kezelőorvosa a következő esetekben rendelhet Önnek Ethyolt:
Ha Ön petefészekrákban szenved, és emiatt ciszplatinnal, valamint
ciklofoszfamiddal kezelik. Ezek a
gyógyszerek számos mellékhatást idéznek elő, például
csökkentik a fertőzések megakadályozását és
legyőzését segítő fehérvérsejtek számát a vérben. Az Ethyol
védelmet nyújt e szerek néhány mellék-
hatásával szemben.
Ha Önt a rákbetegség más típusai (nem petefészek- vagy hererák)
miatt ciszplatinnal kezelik, az
Ethyolt a ciszplatin vesekárosító hatásának megelőzése
érdekében adják.
Ha Önt a fej vagy a nyak területén kialakult rákos daganat miatt
besugárzással k

Αρχείο Π.Χ.Π.

3. sz. melléklete az OGYI-T.:5561/01, OGYI-T-7964/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. augusztus 30.
Szám: 18.041/41/04
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Lejárati idő változás , 24 hónapról
36 hónapra, kiadhatóság változás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ETHYOL 375 MG POR INJEKCIÓHOZ
ETHYOL 500 MG POR INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
375 mg, ill. 500 mg lifilezett amifostinum porüvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
por injekcióhoz
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Kemoterápia_
A./ Előrehaladott ovarium carcinoma (FIGO III., IV. stádium)
ciklofoszfamid és ciszplatin
komponenst tartalmazó kombinációs terápiája során a
következményes neutropeniához társuló
fokozott fertőzésveszély csökkentése (pl. neutropeniás láz).
B./ Előrehaladott nem-csírasejtes szolid tumorok ciszplatin
komponenst tartalmazó kombinációs
terápiája során a ciszplatin kumulatív nephrotoxicitásának
kivédésére, megfelelően hidrált betegnek,
amikor a ciszplatin dózisa 60-120 mg/testfelület m² között van.
_Sugárkezelés_
Az Ethyol a fej és a nyak rákos daganatainak kezelésére adott
standard frakcionált irradiáció
kiegészítéseképpen adható az akut és késői xerostomia
kiküszöbölése érdekében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ethyol porüveg tartalmát - az iv. kezelés előtt - steril,
0,9%-os NaCl oldatban kell feloldani
(az 500 mg-os ampullához 9,7 ml, a 375 mg-os ampullához 7,3 ml
NaCl-t kell adni). Az
elkészített (50 mg/ml töménységű) injekciós oldat
szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 6
óráig, hűtőszekrényben (2-8 °C hőmérsékleten) 24 óráig
tartható el.
FIGYELEM: ha az oldat és a tartály jellege ezt lehetővé teszi,
beadás előtt ellenőrizni kell a
parenteralis készítmények állapotát, hogy tartalmaznak-e lebegő
részecskéket, ill. Észlelhető-e
elszíneződés. Nem szabad beadni az oldatot, ha