Evarrest

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη

Διαθέσιμο από:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC30

INN (Διεθνής Όνομα):

human fibrinogen, human thrombin

Θεραπευτική ομάδα:

Τοπική hemostatics

Θεραπευτική περιοχή:

Αιμόσταση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική των ενηλίκων όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς (βλ. 1):- για τη βελτίωση της αιμόστασης.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EVARREST ΥΠΌΣΤΡΩΜΑ ΜΕ ΣΥΓΚΟΛΛΗΤΙΚΌ ΙΣΤΏΝ
Ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη
θρομβίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΊ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΣΑΣ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέ
ρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το EVARREST και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EVARREST υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣ
ΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Συστατικό 1:
Ανθρώπινο ινωδογόνο
8,1 mg/cm
2
Συστατικό 2:
Ανθρώπινη θρομβίνη
40 IU/cm
2
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου
ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
Το EVARREST είναι ένα λευκό έως κίτρινο
βιοαπορροφήσιμο προϊόν συνδυασμού,
που αποτελείται
από ένα εύκαμπτο σύνθετο υπόστρωμα
επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο
και ανθρώπινη
θρομβίνη. Η δραστική πλευρά του υποσ
τρώματος με συγκολλητικό ιστών είναι
κονιώδ�