Evista

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

raloxifene hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Substipharm

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XC01

INN (Διεθνής Όνομα):

raloxifene

Θεραπευτική ομάδα:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Θεραπευτική περιοχή:

L-osteoporożi, il-menopawża

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Evista huwa indikat għat-trattament u l-prevenzjoni tal-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

1998-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVISTA 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
raloxifene hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Evista u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Evista
3.
Kif għandek tieħu Evista
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Evista
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EVISTA U GЋALXIEX JINTUŻA
Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Evista tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-osteoporożi fin-nisa
wara l-menopawsa. Evista tnaqqas ir-
riskju ta’ ksur tal-vertebri fin-nisa bl-osteoporożi wara
l-menopawsa. Ma ntweriex tnaqqis fir-riskju
ta’ ksur tal-għadam tal-ġenbejn.
Kif taħdem Evista:
Evista tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini mhux ormonali msejħa
Modulaturi Selettivi għar-
Riċetturi ta’ l-Estroġenu (SERMs). Meta mara tasal
għall-menopawsa, il-livell ta’ l-ormon sesswali
tal-mara, l-estroġenu, jinżel. Evista jimita ftit minn dawn
l-effetti ta’ benfiċċju ta’ l-estroġenu wara l-
menopawsa.
L-opsteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef –
din il-marda hija speċjalment komuni
fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm tista’ ma tikkaġunax ebda
sintomi għall-ewwel, l-osteoporożi
twassal biex għadmek jinkiser faċilment, speċjalment fis-sinsla
tad-dahar, il-ġenbejn, u l-polzijiet, u
jista’ j

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Evista 60 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride,
ekwivalenti għal 56 mg ta’ raloxifene
bażi libera.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli bojod ovali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Evista hija indikata għall-kura u l-prevenzjoni ta’ l-osteoporożi
fin-nisa wara l-menopawża. Intwera
tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta’ ksur tal-vertebri, iżda mhux
ksur ta’ l-għadam tal-ġenbejn.
Meta wieħed jagħżel bejn Evista u terapiji oħra, inkluż
l-estroġenu, għal mara li qiegħda fil-
menopawsa, fuq bażi individwali jridu jitqiesu s-sintomi
tal-menopawsa, l-effetti fuq it-tessuti ta’ l-
utru u s-sider, ir-riskji u l-benefiċji kardjovaskulari (ara sezzjoni
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda kuljum, meħuda oralment,
li tista’ tittieħed fi kwalunkwe
ħin tal-ġurnata mingħajr rigward għall-ikel. Minħabba n-natura
tal-proċess naturali tal-marda, Evista
hija intenzjonata biex tittieħed għal żmien twil.
Ġeneralment huwa rrakkomandat li n-nisa li għandhom livelli baxxi
tal-calcium u l-vitamina D fid-
dieta, għandhom jingħataw supplimenti ta’ dawn.
_Anzjani: _
M’hemmx bżonn ta’ tibdil fid-doża għall-anzjani.
_Indeboliment renali: _
Evista m’għandhiex tintuża f’pazjenti b’indeboliment renali
sever (ara sezzjoni 4.3). F’pazjenti
b’indeboliment renali moderat u ħafif, Evista għandha tintuża
b’kawtela.
_Indeboliment epatiku: _
Evista m’għandhiex tintuża f’indeboliment epatiku (ara
sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
_Popolazzjoni pedjatrika: _
Evista m’għandhiex tintuża fit-tfal ta’ kwalunkwe età. Evista
m’għandha ebda użu rileventi fil-